Fasedienol nesespray for akutt behandling av angst hos voksne med sosial angstlidelse (PALISADE-3) (PALISADE-3)
24. november 2025 oppdatert av: VistaGen Therapeutics, Inc.
USA, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk utprøving av Fasedienol nesespray for akutt behandling av angst indusert av en offentlig taleutfordring hos voksne personer med sosial angstlidelse, med en åpen forlengelse (PALISADE) -3)
Denne kliniske fase 3-studien i USA er utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til akutt intranasal (i.n.) administrering av Fasedienol nesespray (fasedienol) (3,2 µg) for å lindre symptomer på akutt angst hos voksne personer i alderen 18 til 65 år med Sosial angstlidelse indusert av en offentlig taleutfordring (PSC) i en klinisk setting.
I tillegg er sikkerhet og toleranse for i.n.
administrering av 3,2 µg fasedienol, etter behov, opptil 6 ganger per dag i opptil 12 måneder, vil bli vurdert hos de forsøkspersonene som fullfører PALISADE-3 og velger å gå inn i den distinkte åpne forlengelsesfasen av studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Vistagen Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Vistagen Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Vistagen Clinical Site
-
-
California
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Vistagen Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Vistagen Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Vistagen Clinical Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Vistagen Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Vistagen Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Vistagen Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Vistagen Clinical Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt før en studiespesifikk vurdering gjennomføres.
- Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til og med 65 år, inkludert.
- Gjeldende diagnose av SAD som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Klinikervurdert Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) total poengsum ≥70 ved screening (besøk 1).
- Klinikervurdert Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17-elementer) total poengsum <16.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må kunne forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Forsøkspersonene må ha normal luktfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstruell dysforisk lidelse, autismespekterforstyrrelse eller tvangslidelse.
- Enhver annen gjeldende hoved- eller personlighetsforstyrrelse (tidligere kjent som akse I eller akse II lidelser), bortsett fra spesifikke fobier eller generalisert angstlidelse, forutsatt at disse ikke er hoveddiagnosen.
- Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse innen 1 år før studiestart, eller bruk av ulovlige stoffer eller tetrahydrocannabinol ("THC") innen 2 måneder før studiestart.
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien, eller forsøkspersonen anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
- Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, total anosmi eller perforering av neseseptum som kan ha skadet det nasale kjemosensoriske epitelet.
- To eller flere dokumenterte mislykkede adekvate behandlingsforsøk med et registrert medikament godkjent for SAD.
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi (CBT), eksponeringsterapi eller aksept- og forpliktelsesterapi.
- Personer som tar psykotrope medisiner innen 30 dager før besøk 2
- Bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter, off-label behandling, cannabidiol ("CBD") eller urtepreparater for behandling av symptomene på angst eller sosial angst innen 30 dager før besøk 2.
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie med fasedienol.
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av den pågående studien.
- Personer med en positiv urinmedisinskrèkk.
- Kvinner som har en positiv uringraviditetstest.
- Kvinner som for øyeblikket ammer er ikke kvalifisert med mindre de er villige til å slutte å amme i løpet av studien.
- Personer som har testet positivt og/eller har vist symptomer i samsvar med SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de 4 ukene før screening (besøk 1).
- Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
|
Nesespray levert 20 minutter før PSC
|
|
Eksperimentell: Fasedienol nesespray
|
Nesespray levert 20 minutter før PSC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: 7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
SUDS er en selvvurdert pasientskala som er skåret i området 0 til 100 (operasjonalisert for deltakere i denne studien som 0 = helt avslappet eller ingen angst og 100 = høyeste nød eller angst som noen gang har følt).
|
7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
CGI-I-skalaen er en klinikervurdert skala for å vurdere sykdomsforbedring.
CGI-I-skalaen inkluderer ett element som scores fra 1 (beste utfall) til 7 (dårligste utfall) med 4 som ingen endring.
|
7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
PGI-C er en selvvurdert pasientskala for å vurdere forbedring.
PGI-C inkluderer 7 elementer som scores fra 1 (beste utfall) til 7 (dårligste utfall) med 4 som ingen endring.
|
7 dager (besøk 2 til besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH94B-CL042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .