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Fasedienol-Nasenspray zur akuten Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung (PALISADE-3) (PALISADE-3)

24. November 2025 aktualisiert von: VistaGen Therapeutics, Inc.

USA, Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Fasedienol-Nasenspray zur akuten Behandlung von Angstzuständen, die durch eine Herausforderung beim öffentlichen Reden bei erwachsenen Probanden mit sozialer Angststörung hervorgerufen werden, mit einer offenen Erweiterung (PALISADE). -3)

Diese klinische Phase-3-Studie in den USA soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der akuten intranasalen (i.n.) Verabreichung von Fasedienol-Nasenspray (Fasedienol) (3,2 µg) zur Linderung akuter Angstsymptome bei erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren bewerten Soziale Angststörung, hervorgerufen durch eine Herausforderung beim öffentlichen Sprechen (PSC) in einem klinischen Umfeld. Darüber hinaus sind Sicherheit und Verträglichkeit von i.n. Die Verabreichung von 3,2 µg Fasedienol nach Bedarf bis zu 6-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten wird bei den Probanden untersucht, die PALISADE-3 abschließen und sich für den Eintritt in die eindeutige offene Verlängerungsphase der Studie entscheiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Vistagen Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Vistagen Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Vistagen Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Vistagen Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Vistagen Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Vistagen Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer studienspezifischen Beurteilung wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Aktuelle Diagnose von SAD, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) definiert und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Vom Arzt bewertete Gesamtpunktzahl der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥70 beim Screening (Besuch 1).
  • Vom Arzt bewertete Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (17 Punkte), Gesamtpunktzahl <16.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie auf die konsequente und korrekte Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu verpflichten
  • Die Probanden müssen über eine normale Geruchsfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von bipolarer Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, prämenstrueller Dysphorie, Autismus-Spektrum-Störung oder Zwangsstörung.
  • Jede andere aktuelle Haupt- oder Persönlichkeitsstörung (früher bekannt als Achse-I- oder Achse-II-Störungen), mit Ausnahme spezifischer Phobien oder generalisierter Angststörungen, sofern diese nicht die Hauptdiagnose sind.
  • Probanden, die innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholabhängigkeit erfüllen oder innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn illegale Substanzen oder Tetrahydrocannabinol („THC“) konsumieren.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht bei der Versuchsperson im Verlauf ihrer Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder es wird davon ausgegangen, dass die Versuchsperson eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
  • Klinisch signifikante Nasenpathologie oder schweres Nasentrauma, Nasenoperation, totale Anosmie oder Nasenseptumperforation in der Vorgeschichte, die möglicherweise das chemosensorische Epithel der Nase geschädigt haben.
  • Zwei oder mehr dokumentierte fehlgeschlagene adäquate Behandlungsversuche mit einem registrierten, für SAD zugelassenen Medikament.
  • Sie erhalten derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Expositionstherapie oder eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 psychotrope Medikamente einnehmen
  • Verwendung von rezeptfreien Produkten, verschreibungspflichtigen Produkten, Off-Label-Behandlungen, Cannabidiol („CBD“) oder Kräuterpräparaten zur Behandlung von Angstsymptomen oder sozialen Ängsten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Fasedienol.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder im Verlauf der aktuellen Studie.
  • Probanden mit einem positiven Drogentest im Urin.
  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  • Frauen, die derzeit stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie sind bereit, für die Dauer der Studie mit dem Stillen aufzuhören.
  • Probanden, die positiv getestet wurden und/oder in den 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Symptome gezeigt haben, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen.
  • Jegliche klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Befunde, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Nasenspray wird 20 Minuten vor der PSC verabreicht
Experimental: Fasedienol Nasenspray
Arzneimittel: Fasedienol Nasenspray
Nasenspray wird 20 Minuten vor der PSC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDS)
Zeitfenster: 7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Beim SUDS handelt es sich um eine Selbstbeurteilungsskala des Patienten, die im Bereich von 0 bis 100 bewertet wird (operationalisiert für die Teilnehmer dieser Studie als 0 = völlig entspannt oder keine Angst und 100 = höchste je empfundene Belastung oder Angst).
7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Krankheitsverbesserung. Die CGI-I-Skala umfasst einen Punkt, der von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlechtestes Ergebnis) bewertet wird, wobei 4 keine Veränderung bedeutet.
7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: 7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)
Der PGI-C ist eine vom Patienten selbst bewertete Skala zur Beurteilung der Verbesserung. Das PGI-C umfasst 7 Punkte, die von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlechtestes Ergebnis) bewertet werden, wobei 4 keine Änderung bedeutet.
7 Tage (Besuch 2 bis Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH94B-CL042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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