Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasedienol nosní sprej pro akutní léčbu úzkosti u dospělých se sociální úzkostnou poruchou (PALISADE-3) (PALISADE-3)

24. listopadu 2025 aktualizováno: VistaGen Therapeutics, Inc.

USA, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie nosního spreje Fasedienol pro akutní léčbu úzkosti vyvolané výzvou veřejného vystupování u dospělých subjektů se sociální úzkostnou poruchou, s otevřeným rozšířením (PALISADE -3)

Tato klinická studie fáze 3 v USA je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost akutního intranazálního (i.n.) podávání nosního spreje Fasedienol (fasedienol) (3,2 µg) ke zmírnění příznaků akutní úzkosti u dospělých jedinců ve věku 18 až 65 let s Sociální úzkostná porucha vyvolaná výzvou veřejného mluvení (PSC) v klinickém prostředí. Navíc bezpečnost a snášenlivost i.n. podávání 3,2 ug fasedienolu podle potřeby, až 6krát denně po dobu až 12 měsíců, bude hodnoceno u těch subjektů, které dokončí PALISADE-3 a rozhodnou se vstoupit do samostatné otevřené prodloužené fáze studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Vistagen Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Vistagen Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Vistagen Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Vistagen Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Vistagen Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Vistagen Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Současná diagnóza SAD, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), a potvrzena Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) hodnocené klinikem ≥70 při screeningu (návštěva 1).
  • Klinickým lékařem hodnocená Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) (17 položek) celkové skóre <16.
  • Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Subjekty musí mít normální čichové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy, poruchy autistického spektra nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
  • Jakákoli jiná aktuální hlavní porucha nebo porucha osobnosti (dříve známá jako poruchy osy I nebo osy II), kromě specifických fobií nebo generalizované úzkostné poruchy, za předpokladu, že tyto nejsou primární diagnózou.
  • Subjekty, které splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu během 1 roku před vstupem do studie, nebo jakékoli užívání nelegálních látek nebo tetrahydrokanabinolu ("THC") během 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt v průběhu své účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování nebo je subjekt považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  • Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu, totální anosmie nebo perforace nosní přepážky, která mohla poškodit nosní chemosenzorický epitel.
  • Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných adekvátních léčebných studií s registrovaným lékem schváleným pro SAD.
  • V současné době podstupuje kognitivně-behaviorální terapii (CBT), expoziční terapii nebo akceptační a závazkovou terapii.
  • Subjekty užívající psychotropní léky do 30 dnů před návštěvou 2
  • Použití jakéhokoli volně prodejného přípravku, přípravku na předpis, off-label léčby, kanabidiolu ("CBD") nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti během 30 dnů před návštěvou 2.
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující fasedienol.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo v průběhu aktuálního hodnocení.
  • Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test z moči.
  • Ženy, které v současné době kojí, nejsou způsobilé, pokud nejsou ochotny přestat kojit po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které byly pozitivní a/nebo vykazovaly příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo nálezy stanovené zkoušejícím, které by mohly narušit cíle studie nebo vystavit účastníka riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Lék: Placebo nosní sprej
Nosní sprej aplikovaný 20 minut před PSC
Experimentální: Fasedienol nosní sprej
Lék: Fasedienol nosní sprej
Nosní sprej aplikovaný 20 minut před PSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
SUDS je škála sebehodnocení pacientem, která je hodnocena v rozmezí 0 až 100 (pro účastníky této studie uvedena do praxe jako 0 = zcela uvolněná nebo žádná úzkost a 100 = nejvyšší úzkost nebo úzkost, kterou kdy pociťovali).
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Impression Scale of Improvement (CGI-I)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
Škála CGI-I je škála hodnocená lékařem pro hodnocení zlepšení onemocnění. Škála CGI-I zahrnuje jednu položku s hodnocením od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená žádnou změnu.
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)
PGI-C je škála, kterou si pacient sám hodnotí pro posouzení zlepšení. PGI-C obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená beze změny.
7 dní (návštěva 2 až návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH94B-CL042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasedienol nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit