Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fasedienol spray do nosa do ostrego leczenia lęku u dorosłych z zespołem lęku społecznego (PALISADE-3) (PALISADE-3)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: VistaGen Therapeutics, Inc.

USA, faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące preparatu Fasedienol w aerozolu do nosa w ostrym leczeniu lęku wywołanego wyzwaniem związanym z wystąpieniami publicznymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi społecznymi, z rozszerzeniem otwartym (PALISADE -3)

To amerykańskie badanie kliniczne III fazy ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ostrego donosowego (in.) podania preparatu Fasedienol Nasal Spray (fasedienol) (3,2 µg) w celu złagodzenia objawów ostrego lęku u dorosłych osób w wieku od 18 do 65 lat z Społeczne zaburzenie lękowe wywołane wyzwaniem związanym z wystąpieniem publicznym (PSC) w warunkach klinicznych. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja m.in. podawanie 3,2 µg fasedienolu, w razie potrzeby, do 6 razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, będzie oceniane u tych pacjentów, którzy ukończyli badanie PALISADE-3 i zdecydowali się przystąpić do oddzielnej, otwartej fazy kontynuacyjnej badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Vistagen Clinical Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Vistagen Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Vistagen Clinical Site
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Vistagen Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Vistagen Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Vistagen Clinical Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Vistagen Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Vistagen Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Vistagen Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Vistagen Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Vistagen Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
  • Dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Aktualna diagnoza SAD zdefiniowana w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzona w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Całkowity wynik w skali lęku społecznego Liebowitza (LSAS) oceniony przez lekarza podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Oceniana przez klinicystę Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) (17 pozycji), całkowity wynik <16.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą mieć normalne funkcje węchowe

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa (I lub II), schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza, anoreksja lub bulimia, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w wywiadzie.
  • Wszelkie inne obecne zaburzenia główne lub osobowości (wcześniej znane jako zaburzenia osi I lub osi II), z wyjątkiem fobii specyficznych lub uogólnionych zaburzeń lękowych, pod warunkiem, że nie są one diagnozą podstawową.
  • Uczestnicy, którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego ze spożywaniem alkoholu w ciągu 1 roku przed przystąpieniem do badania lub którzy zażywali nielegalne substancje lub tetrahydrokannabinol („THC”) w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • W opinii badacza, u osoby badanej występuje znaczne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub uważa się ją za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
  • Klinicznie istotna patologia nosa lub znaczący uraz nosa w wywiadzie, operacja nosa, całkowity brak węchu lub perforacja przegrody nosowej, która mogła uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
  • Dwa lub więcej udokumentowanych badań dotyczących odpowiedniego leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD zakończyło się niepowodzeniem.
  • Obecnie poddawany terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii ekspozycyjnej lub terapii akceptacji i zaangażowania.
  • Osoby przyjmujące leki psychotropowe w ciągu 30 dni przed Wizytą 2
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, produktu na receptę, leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, kannabidiolu („CBD”) lub preparatu ziołowego w celu leczenia objawów lęku lub lęku społecznego w ciągu 30 dni przed drugą wizytą.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem fasedienolu.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie bieżącego badania.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków.
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią, nie kwalifikują się do udziału w badaniu, chyba że wyrażą chęć zaprzestania karmienia piersią na czas trwania badania.
  • Osoby, u których wynik testu był pozytywny i/lub wykazywały objawy wskazujące na zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
  • Każda klinicznie istotna historia medyczna lub ustalenia stwierdzone przez Badacza, które mogą kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Lek: Placebo spray do nosa
Spray do nosa dostarczony 20 minut przed PSC
Eksperymentalny: Fasedienol w sprayu do nosa
Lek: Fasedienol w sprayu do nosa
Spray do nosa dostarczony 20 minut przed PSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki skali cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
SUDS to skala samooceny pacjenta, punktowana w zakresie od 0 do 100 (przyjęta w przypadku uczestników tego badania jako 0 = całkowicie zrelaksowany lub brak lęku i 100 = najwyższe cierpienie lub niepokój, jakie kiedykolwiek odczuwali).
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy wrażenia (CGI-I)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystę, służącą do oceny poprawy choroby. Skala CGI-I obejmuje jedną pozycję ocenianą w skali od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), gdzie 4 oznacza brak zmian.
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)
PGI-C to skala samooceny pacjenta, służąca do oceny poprawy. PGI-C obejmuje 7 pozycji ocenianych od 1 (najlepszy wynik) do 7 (najgorszy wynik), przy czym 4 oznacza brak zmian.
7 dni (od wizyty 2 do wizyty 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH94B-CL042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Fasedienol w sprayu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj