Fasedienol spray nasale per il trattamento acuto dell'ansia negli adulti con disturbo d'ansia sociale (PALISADE-3) (PALISADE-3)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
• Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni compresi.
• Diagnosi attuale di SAD come definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Punteggio totale valutato dal medico alla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥70 allo screening (visita 1).
• Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) valutata dal medico (17 elementi) <16.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in grado di impegnarsi nell'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
• I soggetti devono avere una normale funzione olfattiva

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo disforico premestruale, disturbo dello spettro autistico o disturbo ossessivo-compulsivo.
• Qualsiasi altro disturbo principale o di personalità attuale (precedentemente noto come disturbo di Asse I o di Asse II), ad eccezione di fobie specifiche o disturbo d'ansia generalizzato, a condizione che questi non costituiscano la diagnosi primaria.
• Soggetti che soddisfano i criteri per disturbo da uso di alcol moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi uso di sostanze illecite o tetraidrocannabinolo ("THC") entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta un rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio, o il soggetto è considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
• Patologia nasale clinicamente significativa o storia di trauma nasale significativo, chirurgia nasale, anosmia totale o perforazione del setto nasale che potrebbe aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
• Due o più sperimentazioni terapeutiche adeguate documentate hanno fallito con un farmaco registrato approvato per il SAD.
• Attualmente riceve terapia cognitivo-comportamentale (CBT), terapia espositiva o terapia di accettazione e impegno.
• Soggetti che assumevano farmaci psicotropi entro 30 giorni prima della Visita 2
• Utilizzo di qualsiasi prodotto da banco, prodotto soggetto a prescrizione, trattamento off-label, cannabidiolo ("CBD") o preparato a base di erbe per il trattamento dei sintomi di ansia o ansia sociale entro 30 giorni prima della Visita 2.
• Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge fasedienolo.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o durante il corso dello studio in corso.
• Soggetti con test antidroga nelle urine positivo.
• Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo.
• Le donne che attualmente allattano non sono idonee a meno che non siano disposte a interrompere l'allattamento per la durata dello studio.
• Soggetti che sono risultati positivi e/o hanno mostrato sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 durante le 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
• Qualsiasi anamnesi o risultato clinicamente significativo determinato dallo sperimentatore che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante.