Spray nasal Fasedienol pour le traitement aigu de l'anxiété chez les adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale (PALISADE-3) (PALISADE-3)
24 novembre 2025 mis à jour par: VistaGen Therapeutics, Inc.
États-Unis, essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur le spray nasal Fasedienol pour le traitement aigu de l'anxiété induite par un défi de prise de parole en public chez des sujets adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale, avec une extension ouverte (PALISADE -3)
Cet essai clinique américain de phase 3 vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intranasale aiguë (in) de Fasedienol Nasal Spray (fasedienol) (3,2 µg) pour soulager les symptômes d'anxiété aiguë chez les sujets adultes âgés de 18 à 65 ans avec Trouble d'anxiété sociale induit par un défi de prise de parole en public (PSC) en milieu clinique.
De plus, la sécurité et la tolérabilité de i.n.
l'administration de 3,2 µg de fasedienol, selon les besoins, jusqu'à 6 fois par jour pendant 12 mois maximum, sera évaluée chez les sujets qui terminent PALISADE-3 et choisissent d'entrer dans la phase d'extension ouverte distincte de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Vistagen Clinical Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Vistagen Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Vistagen Clinical Site
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California
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Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Vistagen Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Vistagen Clinical Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Vistagen Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Vistagen Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Vistagen Clinical Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Vistagen Clinical Site
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Vistagen Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Vistagen Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Vistagen Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Vistagen Clinical Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Vistagen Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Vistagen Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Vistagen Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Vistagen Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Vistagen Clinical Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Vistagen Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Vistagen Clinical Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Vistagen Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Vistagen Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni avant de procéder à toute évaluation spécifique à l'étude.
- Adultes hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
- Diagnostic actuel de TAS tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Score total ≥ 70 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) évalué par le clinicien lors du dépistage (visite 1).
- Score total <16 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) (17 éléments) évalué par les cliniciens.
- Les femmes en âge de procréer doivent être capables de s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude.
- Les sujets doivent avoir une fonction olfactive normale
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose, d'anorexie ou de boulimie, de trouble dysphorique prémenstruel, de trouble du spectre autistique ou de trouble obsessionnel-compulsif.
- Tout autre trouble principal ou trouble de la personnalité actuel (anciennement connu sous le nom de troubles de l'Axe I ou de l'Axe II), à l'exception des phobies spécifiques ou du trouble d'anxiété généralisée, à condition qu'il ne s'agisse pas du diagnostic principal.
- Sujets qui répondent aux critères de trouble de consommation d'alcool modéré ou sévère au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude, ou toute utilisation de substances illicites ou de tétrahydrocannabinol (« THC ») dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou le sujet est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
- Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale, d'anosmie totale ou de perforation de la cloison nasale pouvant avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
- Deux ou plusieurs essais de traitement adéquats documentés ont échoué avec un médicament enregistré et approuvé pour le TAS.
- Vous recevez actuellement une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une thérapie d'exposition ou une thérapie d'acceptation et d'engagement.
- Sujets prenant des médicaments psychotropes dans les 30 jours précédant la visite 2
- Utilisation de tout produit en vente libre, produit sur ordonnance, traitement non autorisé, cannabidiol (« CBD ») ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété ou d'anxiété sociale dans les 30 jours précédant la visite 2.
- Participation préalable à un essai clinique impliquant le fasedienol.
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou au cours de l'essai en cours.
- Sujets avec un dépistage urinaire positif des drogues.
- Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire positif.
- Les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles à moins qu'elles ne soient disposées à arrêter d'allaiter pendant la durée de l'étude.
- Sujets qui ont été testés positifs et/ou ont présenté des symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 4 semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Tout antécédent médical cliniquement significatif ou tout résultat déterminé par l'enquêteur qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre le participant en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
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Spray nasal délivré 20 minutes avant le CFP
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Expérimental: Spray nasal Fasedienol
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Spray nasal délivré 20 minutes avant le CFP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: 7 jours (Visite 2 à Visite 3)
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Le SUDS est une échelle d'auto-évaluation des patients qui est notée entre 0 et 100 (opérationnalisée pour les participants à cette étude comme 0 = totalement détendu ou pas d'anxiété et 100 = détresse ou anxiété la plus élevée jamais ressentie).
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7 jours (Visite 2 à Visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration des impressions globales (CGI-I)
Délai: 7 jours (Visite 2 à Visite 3)
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L'échelle CGI-I est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer l'amélioration de la maladie.
L'échelle CGI-I comprend un élément noté de 1 (meilleur résultat) à 7 (pire résultat), 4 signifiant aucun changement.
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7 jours (Visite 2 à Visite 3)
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Impression globale du changement du patient (PGI-C)
Délai: 7 jours (Visite 2 à Visite 3)
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Le PGI-C est une échelle d’auto-évaluation du patient permettant d’évaluer l’amélioration.
Le PGI-C comprend 7 items notés de 1 (meilleur résultat) à 7 (pire résultat), 4 étant aucun changement.
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7 jours (Visite 2 à Visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH94B-CL042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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