匹伐他汀对骨的影响
2024年4月5日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
匹伐他汀对高胆固醇血症和低骨量患者骨代谢的影响
该临床试验研究匹伐他汀对患有骨质减少或骨质疏松症和高胆固醇血症的绝经后妇女骨骼健康的影响。 鉴于骨质疏松症在老龄化人群中的高患病率以及相关风险，即使采用现有的治疗方法，这项研究也弥补了医学研究中的一个关键空白。 他汀类药物，特别是 HMG-CoA 还原酶抑制剂，被认为通过促进骨形成和减少骨吸收来有益于骨代谢。 然而，匹伐他汀对骨代谢的具体影响缺乏临床证据。
该研究的主要目标是确定 12 个月的匹伐他汀治疗方案对该人群骨代谢标志物的影响。 这项研究结合骨骼健康和胆固醇管理策略，可以极大地有助于为绝经后妇女开发更有效的骨质疏松症治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 75岁以下且绝经后的患者。
- 诊断患有骨质减少或骨质疏松症的个体，其 T 分数范围为 -3.0 至 -1.5。
- 高胆固醇血症患者首次开始服用匹伐他汀。
- 患者表现出基线骨吸收标志物，特别是 C-端肽水平为 0.300 ng/mL 或更高，或 NTX 水平高于 16.5 nmolBCE/L。
排除标准：
- 过去3个月内使用他汀类药物超过1个月的患者。
- 近3个月内使用口服或注射糖皮质激素超过1周的患者。
- 目前使用噻唑烷二酮类药物的患者，这是一类口服抗糖尿病药物。
- 正在接受恶性肿瘤治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：匹伐他汀
匹伐他汀 2 mg 或 4 mg 每日一次 * 剂量根据胆固醇水平和医生的决定而确定。 |
匹伐他汀 2 mg 或 4 mg 每日一次 * 剂量根据胆固醇水平和医生的决定而确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后与基线相比，血尿 I 型胶原 N-端肽水平的变化
大体时间：6个月
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纳摩尔BCE/L
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液 I 型胶原 C-端肽水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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纳克/升
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6个月和12个月
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血液骨钙素水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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纳克/毫升
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6个月和12个月
|
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尿 I 型胶原蛋白 N-端肽水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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纳摩尔BCE/L
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6个月和12个月
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血液 1 型原胶原 N 端前肽水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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纳克/毫升
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6个月和12个月
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血液低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：6个月和12个月
|
毫克/分升
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6个月和12个月
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血液 HbA1c 水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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骨密度的变化
大体时间：12个月
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通过双能X射线吸收法测量
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月后结果的变化
大体时间：24 个月，最长 36 个月
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骨密度和骨代谢标志物
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24 个月，最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo Soo, M.D. Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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