Pitavastatiinin vaikutus luuhun
Pitavastatiinin vaikutus luuaineenvaihduntaan potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja alhainen luumassa
Tämä kliininen tutkimus tutkii pitavastatiinin vaikutuksia luuston terveyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia tai osteoporoosi ja hyperkolesterolemia. Ottaen huomioon osteoporoosin suuren esiintyvyyden ikääntyvässä väestössä ja siihen liittyvät riskit, jopa olemassa olevilla hoidoilla, tämä tutkimus käsittelee lääketieteellisen tutkimuksen kriittistä aukkoa. Statiinien, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien, oletetaan edistävän luun aineenvaihduntaa edistämällä luun muodostumista ja vähentämällä resorptiota. Pitavastatiinin erityisestä vaikutuksesta luumetaboliaan ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää 12 kuukauden pitavastatiinihoidon vaikutukset luun aineenvaihduntamarkkereihin tässä populaatiossa. Tämä tutkimus voisi merkittävästi edistää tehokkaampien osteoporoosin hoitojen kehittämistä postmenopausaalisille naisille yhdistämällä luuston terveyden ja kolesterolin hallintastrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 75-vuotiaita ja ovat postmenopausaalisilla.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu osteopenia tai osteoporoosi ja joiden T-pisteet vaihtelevat välillä -3,0 - -1,5.
- Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia aloittavat pitavastatiinihoidon ensimmäistä kertaa.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen luun resorptiomarkkereita, erityisesti C-telopeptiditasot 0,300 ng/ml tai enemmän tai NTX-tasot yli 16,5 nmolBCE/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet statiinilääkitystä yli kuukauden viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai ruiskeena annettavia glukokortikoideja yli viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tiatsolidiinidioneja, suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini
Pitavastatiini 2 mg tai 4 mg kerran päivässä * Annostus määräytyy kolesterolitason ja lääkärin päätöksen perusteella. |
Pitavastatiini 2 mg tai 4 mg kerran päivässä * Annostus määräytyy kolesterolitason ja lääkärin päätöksen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren virtsan N-telopeptidin tyypin I kollageenitasoissa verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
nmol BCE/L
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren C-telopeptidin tyypin I kollageenitasoissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
ng/l
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren osteokalsiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
ng/ml
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos virtsan N-telopeptidin tyypin I kollageenitasoissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
nmol BCE/L
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin tasoissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
ng/ml
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
mg/dl
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tuloksissa 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta, jopa 36 kuukautta
|
luun mineraalitiheys ja luun aineenvaihduntamarkkerit
|
24 kuukautta, jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1902-520-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .