Wpływ pitawastatyny na kości
Wpływ pitawastatyny na metabolizm kości u pacjentów z hipercholesterolemią i niską masą kostną
W tym badaniu klinicznym badano wpływ pitawastatyny na zdrowie kości u kobiet po menopauzie z osteopenią lub osteoporozą i hipercholesterolemią. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania osteoporozy w starzejących się populacjach i związane z nią ryzyko, nawet przy istniejących metodach leczenia, niniejsze badanie uwzględnia krytyczną lukę w badaniach medycznych. Sugeruje się, że statyny, w szczególności inhibitory reduktazy HMG-CoA, korzystnie wpływają na metabolizm kości poprzez promowanie tworzenia kości i zmniejszanie resorpcji. Brak jest jednak dowodów klinicznych na specyficzny wpływ pitawastatyny na metabolizm kości.
Głównym celem badania jest określenie wpływu 12-miesięcznego schematu leczenia pitawastatyną na markery metabolizmu kości w tej populacji. Badania te mogą znacząco przyczynić się do opracowania skuteczniejszych metod leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, łączących strategie dbania o zdrowie kości i poziom cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 75 lat i będący w okresie pomenopauzalnym.
- Osoby, u których zdiagnozowano osteopenię lub osteoporozę, wykazujące wskaźnik T-score w zakresie od -3,0 do -1,5.
- Pacjenci z hipercholesterolemią rozpoczynający leczenie pitawastatyną po raz pierwszy.
- Pacjenci wykazujący wyjściowe markery resorpcji kości, w szczególności poziomy C-telopeptydu wynoszące 0,300 ng/ml lub wyższe lub poziomy NTX powyżej 16,5 nmolBCE/l.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali statyny przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy stosowali glikokortykosteroidy doustne lub we wstrzyknięciach przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci obecnie stosujący tiazolidynediony – grupę doustnych leków przeciwcukrzycowych.
- Pacjenci w trakcie leczenia nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna
Pitawastatyna 2 mg lub 4 mg raz na dobę * Dawkowanie ustalane jest na podstawie poziomu cholesterolu i decyzji lekarza. |
Pitawastatyna 2 mg lub 4 mg raz na dobę * Dawkowanie ustalane jest na podstawie poziomu cholesterolu i decyzji lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu N-telopeptydu typu I w moczu we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
nmol BCE/L
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu C-telopeptydu we krwi w poziomie kolagenu typu I
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
ng/L
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu osteokalcyny we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
ng/ml
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu N-telopeptydu typu I w moczu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
nmol BCE/L
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
ng/ml
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
mg/dl
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu HbA1c we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące, do 36 miesięcy
|
gęstość mineralną kości i markery metabolizmu kości
|
24 miesiące, do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1902-520-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .