Effekt av pitavastatin på bein
Effekt av pitavastatin på benmetabolisme hos pasienter med hyperkolesterolemi og lav benmasse
Denne kliniske studien undersøker effekten av pitavastatin på beinhelsen hos postmenopausale kvinner med osteopeni eller osteoporose og hyperkolesterolemi. Gitt den høye prevalensen av osteoporose i aldrende befolkninger og de tilhørende risikoene, selv med eksisterende behandlinger, adresserer denne studien et kritisk gap i medisinsk forskning. Statiner, spesielt HMG-CoA-reduktasehemmere, er foreslått å være til fordel for benmetabolismen ved å fremme bendannelse og redusere resorpsjon. Imidlertid mangler den spesifikke virkningen av pitavastatin på benmetabolismen klinisk bevis.
Studiens primære mål er å bestemme effekten av et 12-måneders pitavastatin-regime på benmetabolismemarkører i denne populasjonen. Denne forskningen kan i betydelig grad bidra til å utvikle mer effektive osteoporosebehandlinger for postmenopausale kvinner, ved å kombinere beinhelse og kolesterolhåndteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er under 75 år og er postmenopausale.
- Personer diagnostisert med osteopeni eller osteoporose, som viser en T-score fra -3,0 til -1,5.
- Pasienter med hyperkolesterolemi som starter med pitavastatin for første gang.
- Pasienter som viser baseline benresorpsjonsmarkører, spesifikt C-telopeptidnivåer på 0,300 ng/ml eller over, eller NTX-nivåer over 16,5 nmolBCE/L.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har brukt statinmedisiner i mer enn én måned i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som har brukt orale eller injiserbare glukokortikoider i mer enn én uke i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som for tiden bruker tiazolidindioner, en klasse med orale antidiabetiske medisiner.
- Pasienter som gjennomgår behandling for ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg eller 4 mg en gang daglig * Doseringen bestemmes basert på kolesterolnivået og legens beslutning. |
Pitavastatin 2 mg eller 4 mg en gang daglig * Doseringen bestemmes basert på kolesterolnivået og legens beslutning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodurin N-Telopeptid av type I kollagennivå sammenlignet med baseline etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
nmol BCE/L
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blod C-Telopeptide av type I kollagennivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
ng/L
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i osteokalsinnivåer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
ng/ml
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i urin N-Telopeptid av type I kollagennivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
nmol BCE/L
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i blodprokollagen type 1 N-terminal propeptidnivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
ng/ml
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i blodets LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
mg/dL
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i HbA1c-nivåer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i resultatene etter 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder, inntil 36 måneder
|
benmineraltetthet og benmetabolismemarkører
|
24 måneder, inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose, postmenopausal
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- B-1902-520-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .