Effect van pitavastatine op het bot
Effect van pitavastatine op het botmetabolisme bij patiënten met hypercholesterolemie en een lage botmassa
Deze klinische studie onderzoekt de effecten van pitavastatine op de botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie of osteoporose en hypercholesterolemie. Gezien de hoge prevalentie van osteoporose onder de vergrijzende bevolking en de daaraan verbonden risico's, zelfs met bestaande behandelingen, adresseert deze studie een kritieke leemte in het medisch onderzoek. Er wordt gesuggereerd dat statines, met name HMG-CoA-reductaseremmers, het botmetabolisme ten goede komen door de botvorming te bevorderen en de resorptie te verminderen. Voor de specifieke impact van pitavastatine op het botmetabolisme ontbreekt echter klinisch bewijs.
Het primaire doel van de studie is om de effecten van een 12 maanden durend pitavastatineregime op markers van het botmetabolisme in deze populatie te bepalen. Dit onderzoek zou aanzienlijk kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere osteoporosebehandelingen voor postmenopauzale vrouwen, waarbij strategieën voor botgezondheid en cholesterolbeheer worden gecombineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 75 jaar en postmenopauzaal.
- Individuen met de diagnose osteopenie of osteoporose, met een T-score variërend van -3,0 tot -1,5.
- Patiënten met hypercholesterolemie die voor de eerste keer beginnen met pitavastatine.
- Patiënten die bij aanvang botresorptiemarkers vertonen, met name C-telopeptide-niveaus van 0,300 ng/ml of hoger, of NTX-niveaus boven 16,5 nmolBCE/l.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden langer dan één maand een statine hebben gebruikt.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden gedurende meer dan één week orale of injecteerbare glucocorticoïden hebben gebruikt.
- Patiënten die momenteel thiazolidinedionen gebruiken, een klasse orale antidiabetica.
- Patiënten die een behandeling ondergaan voor kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine
Pitavastatine 2 mg of 4 mg eenmaal daags *De dosering wordt bepaald op basis van het cholesterolgehalte en de beslissing van de arts. |
Pitavastatine 2 mg of 4 mg eenmaal daags *De dosering wordt bepaald op basis van het cholesterolgehalte en de beslissing van de arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het N-Telopeptide type I-collageengehalte in de urine in het bloed vergeleken met de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nmol BCE/L
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het C-Telopeptide in het bloed van type I collageenniveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
ng/L
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het osteocalcinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
ng/ml
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het N-Telopeptide in de urine van type I-collageenniveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
nmol BCE/L
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het bloed Procollageen Type 1 N-Terminal Propeptide-niveaus
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
ng/ml
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het LDL-cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
mg/dl
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de HbA1c-waarden in het bloed
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de uitkomsten na 12 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden, tot 36 maanden
|
botmineraaldichtheid en botmetabolismemarkers
|
24 maanden, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Osteoporose
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- B-1902-520-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .