ピタバスタチンの骨への影響
2024年4月5日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
高コレステロール血症および低骨量患者の骨代謝に対するピタバスタチンの効果
この臨床試験では、骨減少症または骨粗鬆症および高コレステロール血症を患う閉経後の女性の骨の健康に対するピタバスタチンの影響を調査します。 高齢化社会における骨粗鬆症の有病率の高さと、既存の治療法であってもそれに伴うリスクを考慮すると、この研究は医学研究における重大なギャップに対処するものとなります。 スタチン、特に HMG-CoA レダクターゼ阻害剤は、骨形成を促進し、吸収を減らすことによって骨代謝に利益をもたらすことが示唆されています。 しかし、骨代謝に対するピタバスタチンの具体的な影響については、臨床的証拠が不足しています。
この研究の主な目的は、この集団における骨代謝マーカーに対する12か月のピタバスタチン投与の効果を判定することです。 この研究は、骨の健康とコレステロール管理戦略を組み合わせた、閉経後の女性に対するより効果的な骨粗鬆症治療法の開発に大きく貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 75歳未満で閉経後の患者。
- -3.0 ～ -1.5 の範囲の T スコアを示し、骨減少症または骨粗鬆症と診断された個人。
- 初めてピタバスタチンを開始する高コレステロール血症の患者。
- ベースライン骨吸収マーカー、具体的には0.300 ng/mL以上のC-テロペプチドレベル、または16.5 nmolBCE/Lを超えるNTXレベルを示す患者。
除外基準:
- 過去3か月以内にスタチン系薬剤を1か月以上使用した患者。
- 過去3か月以内に経口または注射可能なグルココルチコイドを1週間以上使用した患者。
- 現在、経口抗糖尿病薬の一種であるチアゾリジンジオンを使用している患者。
- 悪性腫瘍の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン
ピタバスタチン 2 mg または 4 mg を 1 日 1 回 ※投与量はコレステロール値と医師の判断に基づいて決定されます。 |
ピタバスタチン 2 mg または 4 mg を 1 日 1 回 ※投与量はコレステロール値と医師の判断に基づいて決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインと比較した、I型コラーゲンの血中尿中N-テロペプチドレベルの変化
時間枠：6ヶ月
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nmol BCE/L
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I型コラーゲンの血中C-テロペプチドレベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ng/L
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6ヶ月と12ヶ月
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血中オステオカルシン濃度の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ng/mL
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6ヶ月と12ヶ月
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尿中 I 型コラーゲンレベルの N-テロペプチドの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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nmol BCE/L
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6ヶ月と12ヶ月
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血中のプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチドレベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ng/mL
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6ヶ月と12ヶ月
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血中LDLコレステロール値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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mg/dL
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6ヶ月と12ヶ月
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血中HbA1c値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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骨密度の変化
時間枠：12ヶ月
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後の結果の変化
時間枠：24ヶ月、最長36ヶ月
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骨密度および骨代謝マーカー
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24ヶ月、最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo Soo, M.D. Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1902-520-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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