A pitavastatin hatása a csontokra
A pitavastatin hatása a csontanyagcserére hiperkoleszterinémiában és alacsony csonttömegben szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat a pitavastatin csontok egészségére gyakorolt hatását vizsgálja osteopeniában vagy osteoporosisban és hiperkoleszterinémiában szenvedő posztmenopauzás nőknél. Tekintettel a csontritkulás magas prevalenciájára az idősödő népesség körében és a kapcsolódó kockázatokra, még a meglévő kezelések mellett is, ez a tanulmány az orvosi kutatások kritikus hiányosságait orvosolja. A sztatinok, különösen a HMG-CoA reduktáz inhibitorok, a csontképződés elősegítésével és a reszorpció csökkentésével javítják a csontanyagcserét. A pitavastatinnak a csontanyagcserére gyakorolt specifikus hatásáról azonban nincs klinikai bizonyíték.
A tanulmány elsődleges célja a 12 hónapos pitavastatin kezelésének a csontanyagcsere markerekre gyakorolt hatásának meghatározása ebben a populációban. Ez a kutatás jelentősen hozzájárulhat a posztmenopauzás nők csontritkulás elleni hatékonyabb kezelésének kifejlesztéséhez, kombinálva a csontok egészségét és a koleszterin-kezelési stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év alatti és posztmenopauzás betegek.
- Osteopeniával vagy oszteoporózissal diagnosztizált egyének, akiknek T-pontszáma -3,0 és -1,5 között van.
- Hiperkoleszterinémiás betegek, akik először kezdik a pitavastatin kezelést.
- Azok a betegek, akiknél a kiindulási csontreszorpciós markerek, különösen a C-telopeptid szintje 0,300 ng/ml vagy magasabb, vagy NTX szintje meghaladja a 16,5 nmolBCE/L-t.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban több mint egy hónapig sztatin gyógyszert szedtek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban több mint egy hétig orális vagy injekciós glükokortikoidokat szedtek.
- Azok a betegek, akik jelenleg tiazolidindionokat, az orális antidiabetikus gyógyszerek egy csoportját szedik.
- Rosszindulatú daganatokkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin
Pitavasztatin 2 mg vagy 4 mg naponta egyszer * Az adagot a koleszterinszint és az orvos döntése alapján határozzák meg. |
Pitavasztatin 2 mg vagy 4 mg naponta egyszer * Az adagot a koleszterinszint és az orvos döntése alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vér vizeletben az I-es típusú kollagén N-telopeptid szintjében a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
nmol BCE/L
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az I-es típusú kollagén C-telopeptid vérében
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
ng/l
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás a vér Osteocalcin szintjében
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
ng/ml
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás az I-es típusú kollagén vizelet N-telopeptidjében
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
nmol BCE/L
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid szintjében
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
ng/ml
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás a vér LDL-koleszterin szintjében
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
mg/dl
|
6 és 12 hónap
|
|
Változás a vér HbA1c szintjében
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
Változások a csont ásványi sűrűségében
Időkeret: 12 hónap
|
kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérik
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmények változása 12 hónap után
Időkeret: 24 hónapig, legfeljebb 36 hónapig
|
csontsűrűség és csontanyagcsere markerek
|
24 hónapig, legfeljebb 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- Csontritkulás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1902-520-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .