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Wirkung von Pitavastatin auf den Knochen

5. April 2024 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung von Pitavastatin auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Hypercholesterinämie und geringer Knochenmasse

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen von Pitavastatin auf die Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie oder Osteoporose und Hypercholesterinämie. Angesichts der hohen Prävalenz von Osteoporose in alternden Bevölkerungsgruppen und der damit verbundenen Risiken, selbst bei bestehenden Behandlungen, schließt diese Studie eine kritische Lücke in der medizinischen Forschung. Statine, insbesondere HMG-CoA-Reduktasehemmer, sollen den Knochenstoffwechsel fördern, indem sie die Knochenbildung fördern und die Resorption reduzieren. Für den spezifischen Einfluss von Pitavastatin auf den Knochenstoffwechsel liegen jedoch keine klinischen Beweise vor.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen Pitavastatin-Therapie auf Knochenstoffwechselmarker in dieser Population zu bestimmen. Diese Forschung könnte erheblich zur Entwicklung wirksamerer Osteoporosebehandlungen für postmenopausale Frauen beitragen, indem sie Knochengesundheits- und Cholesterinmanagementstrategien kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 75 Jahre sind und sich in der Postmenopause befinden.
  • Personen, bei denen Osteopenie oder Osteoporose diagnostiziert wurde und die einen T-Score zwischen -3,0 und -1,5 aufweisen.
  • Patienten mit Hypercholesterinämie, die zum ersten Mal mit Pitavastatin beginnen.
  • Patienten, die zu Beginn Knochenresorptionsmarker aufweisen, insbesondere C-Telopeptid-Spiegel von 0,300 ng/ml oder mehr oder NTX-Spiegel über 16,5 nmolBCE/L.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate länger als einen Monat ein Statin-Medikament eingenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate länger als eine Woche orale oder injizierbare Glukokortikoide eingenommen haben.
  • Patienten, die derzeit Thiazolidindione verwenden, eine Klasse oraler Antidiabetika.
  • Patienten, die wegen bösartiger Tumoren behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin

Pitavastatin 2 mg oder 4 mg einmal täglich

* Die Dosierung richtet sich nach dem Cholesterinspiegel und der Entscheidung des Arztes.
Arzneimittel: Pitavastatin

Pitavastatin 2 mg oder 4 mg einmal täglich

* Die Dosierung richtet sich nach dem Cholesterinspiegel und der Entscheidung des Arztes.

Andere Namen:
  • Livalo-Registerkarte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der N-Telopeptid-Typ-I-Kollagenspiegel im Bluturin im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
nmol BCE/L
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-Telopeptid-Spiegels von Kollagen Typ I im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
ng/L
6 und 12 Monate
Veränderung des Osteocalcinspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
ng/ml
6 und 12 Monate
Veränderung des N-Telopeptid-Typ-I-Kollagenspiegels im Urin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
nmol BCE/L
6 und 12 Monate
Veränderung der Prokollagen-Typ-1-N-terminalen Propeptidspiegel im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
ng/ml
6 und 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
mg/dL
6 und 12 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ergebnisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate, bis zu 36 Monate
Marker für Knochenmineraldichte und Knochenstoffwechsel
24 Monate, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1902-520-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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