Účinek pitavastatinu na kost
Vliv pitavastatinu na kostní metabolismus u pacientů s hypercholesterolemií a nízkou kostní hmotou
Tato klinická studie zkoumá účinky pitavastatinu na zdraví kostí u postmenopauzálních žen s osteopenií nebo osteoporózou a hypercholesterolemií. Vzhledem k vysoké prevalenci osteoporózy ve stárnoucí populaci a souvisejícím rizikům, dokonce i se stávající léčbou, se tato studie zabývá kritickou mezerou v lékařském výzkumu. Předpokládá se, že statiny, konkrétně inhibitory HMG-CoA reduktázy, prospívají kostnímu metabolismu tím, že podporují tvorbu kosti a snižují resorpci. O specifickém vlivu pitavastatinu na kostní metabolismus však chybí klinické důkazy.
Primárním cílem studie je určit účinky 12měsíčního pitavastatinového režimu na markery kostního metabolismu u této populace. Tento výzkum by mohl významně přispět k vývoji účinnější léčby osteoporózy u žen po menopauze, a to kombinací zdraví kostí a strategií řízení cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které jsou mladší 75 let a jsou po menopauze.
- Jedinci s diagnózou osteopenie nebo osteoporóza, vykazující T-skóre v rozmezí od -3,0 do -1,5.
- Pacienti s hypercholesterolemií poprvé zahajují pitavastatin.
- Pacienti vykazující základní markery kostní resorpce, konkrétně hladiny C-telopeptidu 0,300 ng/ml nebo vyšší, nebo hladiny NTX nad 16,5 nmolBCE/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali statiny déle než jeden měsíc.
- Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali perorální nebo injekční glukokortikoidy déle než jeden týden.
- Pacienti v současnosti užívající thiazolidindiony, třídu perorálních antidiabetik.
- Pacienti podstupující léčbu zhoubných nádorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg nebo 4 mg jednou denně * Dávkování je stanoveno na základě hladiny cholesterolu a rozhodnutí lékaře. |
Pitavastatin 2 mg nebo 4 mg jednou denně * Dávkování je stanoveno na základě hladiny cholesterolu a rozhodnutí lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin N-telopeptidu kolagenu typu I v krvi v moči ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
nmol BCE/L
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny C-telopeptidu kolagenu typu I v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
ng/L
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny osteokalcinu v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
ng/ml
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna hladin N-Telopeptidu kolagenu typu I v moči
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
nmol BCE/L
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna hladin N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
ng/ml
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
mg/dl
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny HbA1c v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výsledků po 12 měsících
Časové okno: 24 měsíců, až 36 měsíců
|
kostní minerální hustota a markery kostního metabolismu
|
24 měsíců, až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza, postmenopauza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- B-1902-520-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .