Effekt av pitavastatin på ben
Effekt av pitavastatin på benmetabolism hos patienter med hyperkolesterolemi och låg benmassa
Denna kliniska prövning undersöker effekterna av pitavastatin på benhälsan hos postmenopausala kvinnor med osteopeni eller osteoporos och hyperkolesterolemi. Med tanke på den höga förekomsten av osteoporos i åldrande befolkningar och de associerade riskerna, även med befintliga behandlingar, tar denna studie upp en kritisk lucka i medicinsk forskning. Statiner, särskilt HMG-CoA-reduktashämmare, föreslås gynna benmetabolismen genom att främja benbildning och minska resorption. Den specifika effekten av pitavastatin på benmetabolismen saknar dock kliniska bevis.
Studiens primära mål är att fastställa effekterna av en 12-månaders pitavastatinregim på benmetabolismmarkörer i denna population. Denna forskning kan avsevärt bidra till att utveckla mer effektiva osteoporosbehandlingar för postmenopausala kvinnor, genom att kombinera benhälsa och kolesterolhanteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är under 75 år och är postmenopausala.
- Individer som diagnostiserats med osteopeni eller osteoporos, uppvisar ett T-värde som sträcker sig från -3,0 till -1,5.
- Patienter med hyperkolesterolemi som börjar med pitavastatin för första gången.
- Patienter som uppvisar benresorptionsmarkörer vid baslinjen, specifikt C-telopeptidnivåer på 0,300 ng/ml eller högre, eller NTX-nivåer över 16,5 nmolBCE/L.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har använt statinläkemedel i mer än en månad under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som har använt orala eller injicerbara glukokortikoider i mer än en vecka under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som för närvarande använder tiazolidindioner, en klass av orala antidiabetiska läkemedel.
- Patienter som genomgår behandling för maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg eller 4 mg en gång dagligen * Doseringen bestäms utifrån kolesterolnivåer och läkarens beslut. |
Pitavastatin 2 mg eller 4 mg en gång dagligen * Doseringen bestäms utifrån kolesterolnivåer och läkarens beslut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodurin N-Telopeptid av typ I kollagennivåer jämfört med baslinjen efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
nmol BCE/L
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blod C-Telopeptid av typ I kollagennivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
ng/L
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i blodets osteokalcinnivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
ng/ml
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i urin N-Telopeptide av typ I kollagennivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
nmol BCE/L
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i blodprokollagen typ 1 N-terminala propeptidnivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
ng/ml
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i blodets LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
mg/dL
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i blodets HbA1c-nivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Förändringar i benmineraltäthet
Tidsram: 12 månader
|
mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av utfallen efter 12 månader
Tidsram: 24 månader, upp till 36 månader
|
benmineraltäthet och benmetabolismmarkörer
|
24 månader, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos, postmenopausal
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- B-1902-520-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .