Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние питавастатина на кости

5 апреля 2024 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние питавастатина на костный метаболизм у пациентов с гиперхолестеринемией и низкой костной массой

В этом клиническом исследовании изучается влияние питавастатина на здоровье костей у женщин в постменопаузе с остеопенией или остеопорозом и гиперхолестеринемией. Учитывая высокую распространенность остеопороза среди стареющего населения и связанные с ним риски, даже при существующих методах лечения, это исследование устраняет критический пробел в медицинских исследованиях. Предполагается, что статины, в частности ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, улучшают метаболизм костной ткани, способствуя костеобразованию и уменьшая резорбцию. Однако специфическое влияние питавастатина на метаболизм костей недостаточно клинически подтверждено.

Основная цель исследования — определить влияние 12-месячного режима приема питавастатина на маркеры костного метаболизма в этой популяции. Это исследование может внести значительный вклад в разработку более эффективных методов лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, сочетая стратегии здоровья костей и контроля уровня холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 75 лет и в постменопаузе.
  • Лица с диагнозом остеопения или остеопороз, имеющие Т-балл в диапазоне от -3,0 до -1,5.
  • Пациенты с гиперхолестеринемией, впервые начинающие прием питавастатина.
  • Пациенты, у которых наблюдаются исходные маркеры резорбции кости, в частности уровни C-телопептида 0,300 нг/мл или выше или уровни NTX выше 16,5 нмольBCE/л.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие статины более одного месяца в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, принимавшие пероральные или инъекционные глюкокортикоиды более одной недели в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие тиазолидиндионы, класс пероральных противодиабетических препаратов.
  • Больные, находящиеся на лечении по поводу злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин

Питавастатин 2 мг или 4 мг один раз в день.

* Дозировка определяется на основании уровня холестерина и решения врача.
Лекарство: Питавастатин

Питавастатин 2 мг или 4 мг один раз в день.

* Дозировка определяется на основании уровня холестерина и решения врача.

Другие имена:
  • Вкладка Ливало

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня N-телопептида коллагена I типа в крови и моче по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
нмоль до н.э./л
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня C-телопептида коллагена I типа в крови.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
нг/л
6 и 12 месяцев
Изменение уровня остеокальцина в крови
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
нг/мл
6 и 12 месяцев
Изменение уровня N-телопептида коллагена I типа в моче
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
нмоль до н.э./л
6 и 12 месяцев
Изменение уровней N-концевого пропептида проколлагена 1 типа в крови
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
нг/мл
6 и 12 месяцев
Изменение уровня холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
мг/дл
6 и 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c в крови
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения результатов через 12 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца, до 36 месяцев
маркеры минеральной плотности костной ткани и метаболизма костной ткани
24 месяца, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1902-520-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться