Efecto de la pitavastatina sobre los huesos
Efecto de la pitavastatina sobre el metabolismo óseo en pacientes con hipercolesterolemia y masa ósea baja
Este ensayo clínico investiga los efectos de la pitavastatina sobre la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia u osteoporosis e hipercolesterolemia. Dada la alta prevalencia de osteoporosis en las poblaciones que envejecen y los riesgos asociados, incluso con los tratamientos existentes, este estudio aborda una brecha crítica en la investigación médica. Se sugiere que las estatinas, específicamente los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, benefician el metabolismo óseo al promover la formación ósea y reducir la resorción. Sin embargo, el impacto específico de la pitavastatina en el metabolismo óseo carece de evidencia clínica.
El objetivo principal del estudio es determinar los efectos de un régimen de pitavastatina de 12 meses sobre los marcadores del metabolismo óseo en esta población. Esta investigación podría contribuir significativamente al desarrollo de tratamientos más eficaces para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, combinando estrategias de salud ósea y gestión del colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 75 años y posmenopáusicas.
- Individuos diagnosticados con osteopenia u osteoporosis, que presentan una puntuación T que oscila entre -3,0 y -1,5.
- Pacientes con hipercolesterolemia que inician por primera vez pitavastatina.
- Pacientes que presentan marcadores de resorción ósea basales, específicamente niveles de telopéptido C de 0,300 ng/ml o superiores, o niveles de NTX superiores a 16,5 nmol BCE/L.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan usado estatinas durante más de un mes en los últimos 3 meses.
- Pacientes que hayan utilizado glucocorticoides orales o inyectables durante más de una semana en los últimos 3 meses.
- Pacientes que actualmente usan tiazolidinedionas, una clase de medicamentos antidiabéticos orales.
- Pacientes en tratamiento por tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina
Pitavastatina 2 mg o 4 mg una vez al día *La dosis se determina en base a los niveles de colesterol y la decisión del médico. |
Pitavastatina 2 mg o 4 mg una vez al día *La dosis se determina en base a los niveles de colesterol y la decisión del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de N-telopéptido de colágeno tipo I en orina en sangre en comparación con el valor inicial después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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nmol BCE/L
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de telopéptido C en sangre de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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ng/litro
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6 y 12 meses
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Cambio en los niveles de osteocalcina en sangre.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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ng/mL
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6 y 12 meses
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Cambio en los niveles urinarios de N-telopéptido de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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nmol BCE/L
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6 y 12 meses
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Cambio en los niveles de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 en sangre
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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ng/mL
|
6 y 12 meses
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Cambio en los niveles de colesterol LDL en sangre.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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mg/dL
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6 y 12 meses
|
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Cambio en los niveles de HbA1c en sangre.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de los resultados después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses, hasta 36 meses
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Marcadores de densidad mineral ósea y metabolismo óseo.
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24 meses, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- B-1902-520-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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