Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pitavastatin på knogler

5. april 2024 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Virkning af pitavastatin på knoglemetabolisme hos patienter med hyperkolesterolæmi og lav knoglemasse

Dette kliniske forsøg undersøger virkningerne af pitavastatin på knoglesundhed hos postmenopausale kvinder med osteopeni eller osteoporose og hyperkolesterolæmi. I betragtning af den høje forekomst af osteoporose i aldrende befolkninger og de dermed forbundne risici, selv med eksisterende behandlinger, adresserer denne undersøgelse et kritisk hul i medicinsk forskning. Statiner, specifikt HMG-CoA-reduktasehæmmere, foreslås at gavne knoglemetabolisme ved at fremme knogledannelse og reducere resorption. Imidlertid mangler den specifikke påvirkning af pitavastatin på knoglemetabolismen klinisk evidens.

Studiets primære mål er at bestemme virkningerne af en 12-måneders pitavastatin-kur på knoglemetabolismemarkører i denne population. Denne forskning kan bidrage væsentligt til at udvikle mere effektive osteoporosebehandlinger til postmenopausale kvinder, der kombinerer knoglesundhed og kolesterolhåndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er under 75 år og er postmenopausale.
  • Personer diagnosticeret med osteopeni eller osteoporose, der udviser en T-score fra -3,0 til -1,5.
  • Patienter med hyperkolesterolæmi, der starter med pitavastatin for første gang.
  • Patienter, der udviser baseline knogleresorptionsmarkører, specifikt C-telopeptidniveauer på 0,300 ng/ml eller derover, eller NTX-niveauer over 16,5 nmolBCE/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt statinmedicin i mere end en måned inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har brugt orale eller injicerbare glukokortikoider i mere end en uge inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger thiazolidindioner, en klasse af orale antidiabetiske lægemidler.
  • Patienter i behandling for ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin

Pitavastatin 2 mg eller 4 mg én gang dagligt

* Doseringen bestemmes ud fra kolesteroltal og lægens beslutning.
Medicin: Pitavastatin

Pitavastatin 2 mg eller 4 mg én gang dagligt

* Doseringen bestemmes ud fra kolesteroltal og lægens beslutning.

Andre navne:
  • Livalo fane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodurin N-Telopeptid af type I kollagen niveauer sammenlignet med baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
nmol BCE/L
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blod C-Telopeptid af type I kollagen niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
ng/L
6 og 12 måneder
Ændring i blodets osteocalcinniveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
ng/ml
6 og 12 måneder
Ændring i urin N-Telopeptid af type I kollagen niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
nmol BCE/L
6 og 12 måneder
Ændring i blodprocollagen type 1 N-terminal propeptidniveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
ng/ml
6 og 12 måneder
Ændringer i blodets LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 6 og 12 måneder
mg/dL
6 og 12 måneder
Ændring i HbA1c-niveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i resultaterne efter 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder, op til 36 måneder
knoglemineraltæthed og knoglemetabolismemarkører
24 måneder, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1902-520-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner