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Effet de la pitavastatine sur les os

5 avril 2024 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effet de la pitavastatine sur le métabolisme osseux chez les patients souffrant d'hypercholestérolémie et de faible masse osseuse

Cet essai clinique étudie les effets de la pitavastatine sur la santé osseuse chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose et d'hypercholestérolémie. Compte tenu de la forte prévalence de l'ostéoporose dans les populations vieillissantes et des risques associés, même avec les traitements existants, cette étude comble une lacune critique dans la recherche médicale. Il est suggéré que les statines, en particulier les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, seraient bénéfiques au métabolisme osseux en favorisant la formation osseuse et en réduisant la résorption. Cependant, l’impact spécifique de la pitavastatine sur le métabolisme osseux manque de preuves cliniques.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets d'un régime de pitavastatine de 12 mois sur les marqueurs du métabolisme osseux dans cette population. Cette recherche pourrait contribuer de manière significative au développement de traitements plus efficaces contre l’ostéoporose pour les femmes ménopausées, combinant des stratégies de santé osseuse et de gestion du cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de moins de 75 ans et ménopausées.
  • Individus souffrant d'ostéopénie ou d'ostéoporose, présentant un score T allant de -3,0 à -1,5.
  • Patients souffrant d'hypercholestérolémie commençant par la pitavastatine pour la première fois.
  • Patients présentant des marqueurs de résorption osseuse de base, en particulier des taux de télopeptide C de 0,300 ng/mL ou plus, ou des taux de NTX supérieurs à 16,5 nmolBCE/L.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant utilisé une statine pendant plus d'un mois au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant utilisé des glucocorticoïdes oraux ou injectables pendant plus d'une semaine au cours des 3 derniers mois.
  • Patients utilisant actuellement des thiazolidinediones, une classe de médicaments antidiabétiques oraux.
  • Patients sous traitement pour des tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitavastatine

Pitavastatine 2 mg ou 4 mg une fois par jour

* La posologie est déterminée en fonction du taux de cholestérol et de la décision du médecin.
Médicament: Pitavastatine

Pitavastatine 2 mg ou 4 mg une fois par jour

* La posologie est déterminée en fonction du taux de cholestérol et de la décision du médecin.

Autres noms:
  • Onglet Livalo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sanguins de N-télopeptide urinaire de collagène de type I par rapport à la valeur initiale après 6 mois
Délai: 6 mois
nmol EBC/L
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sanguins de télopeptide C du collagène de type I
Délai: 6 et 12 mois
ng/L
6 et 12 mois
Modification des taux sanguins d'ostéocalcine
Délai: 6 et 12 mois
ng/ml
6 et 12 mois
Modification des niveaux de N-télopeptide urinaire de collagène de type I
Délai: 6 et 12 mois
nmol EBC/L
6 et 12 mois
Modification des taux sanguins de propeptide N-terminal de procollagène de type 1
Délai: 6 et 12 mois
ng/ml
6 et 12 mois
Modification des taux sanguins de cholestérol LDL
Délai: 6 et 12 mois
mg/dL
6 et 12 mois
Modification des taux sanguins d'HbA1c
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats après 12 mois
Délai: 24 mois, jusqu'à 36 mois
marqueurs de la densité minérale osseuse et du métabolisme osseux
24 mois, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1902-520-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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