Efeito da pitavastatina nos ossos
Efeito da pitavastatina no metabolismo ósseo em pacientes com hipercolesterolemia e baixa massa óssea
Este ensaio clínico investiga os efeitos da pitavastatina na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa com osteopenia ou osteoporose e hipercolesterolemia. Dada a elevada prevalência da osteoporose nas populações idosas e os riscos associados, mesmo com os tratamentos existentes, este estudo aborda uma lacuna crítica na investigação médica. Sugere-se que as estatinas, especificamente os inibidores da HMG-CoA redutase, beneficiam o metabolismo ósseo, promovendo a formação óssea e reduzindo a reabsorção. No entanto, o impacto específico da pitavastatina no metabolismo ósseo carece de evidência clínica.
O objetivo principal do estudo é determinar os efeitos de um regime de pitavastatina de 12 meses nos marcadores do metabolismo ósseo nesta população. Esta pesquisa poderia contribuir significativamente para o desenvolvimento de tratamentos mais eficazes para a osteoporose em mulheres na pós-menopausa, combinando estratégias de saúde óssea e de controle do colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 75 anos e na pós-menopausa.
- Indivíduos com diagnóstico de osteopenia ou osteoporose, apresentando T-score variando de -3,0 a -1,5.
- Pacientes com hipercolesterolemia iniciando pitavastatina pela primeira vez.
- Pacientes que apresentam marcadores basais de reabsorção óssea, especificamente níveis de telopeptídeo C de 0,300 ng/mL ou acima, ou níveis de NTX acima de 16,5 nmolBCE/L.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram estatinas por mais de um mês nos últimos 3 meses.
- Pacientes que usaram glicocorticóides orais ou injetáveis por mais de uma semana nos últimos 3 meses.
- Pacientes atualmente em uso de tiazolidinedionas, uma classe de medicamentos antidiabéticos orais.
- Pacientes em tratamento de tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pitavastatina
Pitavastatina 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia * A dosagem é determinada com base nos níveis de colesterol e na decisão do médico. |
Pitavastatina 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia * A dosagem é determinada com base nos níveis de colesterol e na decisão do médico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de N-Telopeptídeo urinário do tipo I no sangue em comparação com a linha de base após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
nmol AC/L
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis sanguíneos de telopeptídeo C de colágeno tipo I
Prazo: 6 e 12 meses
|
ng/L
|
6 e 12 meses
|
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Alteração nos níveis de osteocalcina no sangue
Prazo: 6 e 12 meses
|
ng/mL
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração nos níveis urinários de N-Telopeptídeo de colágeno tipo I
Prazo: 6 e 12 meses
|
nmol AC/L
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração nos níveis sanguíneos de propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1
Prazo: 6 e 12 meses
|
ng/mL
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração nos níveis de colesterol LDL no sangue
Prazo: 6 e 12 meses
|
mg/dL
|
6 e 12 meses
|
|
Alteração nos níveis sanguíneos de HbA1c
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
|
Mudanças na densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
|
medido por absorciometria de raios X de dupla energia
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos resultados após 12 meses
Prazo: 24 meses, até 36 meses
|
densidade mineral óssea e marcadores do metabolismo ósseo
|
24 meses, até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Soo, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose, pós-menopausa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- B-1902-520-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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