HS-10501 片剂在健康受试者中的研究
2024年4月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究，旨在评估健康受试者单次和多次口服剂量后 HS-10501 片剂的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评价单剂量和多剂量HS-10501片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这是 HS-10501 表的首次临床研究。
本研究分为两部分。
A 部分涉及单剂 HS-10501 片剂或安慰剂，可持续约 8 天。
另外，这部分还将进一步探讨食物的作用。
B 部分涉及多次剂量的 HS-10501 片或安慰剂，持续约 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Hu, MD
- 电话号码：(+86)13856086475
- 邮箱：ayefygcp@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yijun Du, MD
- 电话号码：(+86)13866700016
- 邮箱：2460679232@qq.com
学习地点
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 招聘中
- The Second Hospital of Anhui University
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接触：
- Wei Hu, MD
- 电话号码：13856086475
- 邮箱：ayefygcp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案；
- 须为18周岁至55周岁（含）健康男性或女性；
- 体重男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；体重指数（BMI）在19.0至28.0公斤/平方米（含）范围内；
- 有生育潜力的受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书之日起至末次给药后30天内使用方案规定的有效避孕方法；
- 女性受试者在给药前3天必须有阴性的血液妊娠测试报告。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有心血管、呼吸、肝、肾、消化道、精神、神经、血液、免疫、代谢异常等疾病史，经研究者评估不适合本研究的受试者；
- 筛选期间生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图出现临床显着异常的受试者；
- 筛选前3个月内接受过大手术或研究期间有手术计划；
- 筛查前30天内有严重感染史或当前正在经历严重感染；
- 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）高于正常上限（ULN）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、艾滋病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.0% 且空腹血糖 ≤ 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 或 ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dL)；
- 研究前1年内有药物滥用史和使用硬性毒品或尿液药物筛查呈阳性；
- 筛查前3个月内有吸烟成瘾或平均每天吸5支或以上的吸烟者；
- 有酗酒史，或过去两周内单次饮酒超过 14 单位，或筛查时呼气酒精测试呈阳性；
- 筛选前3个月内参加过任何涉及药物或医疗器械的临床试验；
- 筛查前3个月内献血或流失≥400 mL或输血；筛查前1个月内献血或失血≥200mL；
- 患有严重过敏性疾病，或疑似对研究药物中任何成分过敏，或过敏体质的受试者；
- 经研究者判断患有可能显着影响药物或营养素吸收的合并疾病的受试者；
- 有胰腺炎病史且血清淀粉酶或脂肪酶大于ULN的受试者；
- 有甲状腺髓样癌和多发性内分泌肿瘤综合征2型病史或家族史；
- 给药前3个月内进行过节食或减肥治疗或体重变化超过5%或生活习惯发生显着改变；
- 筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用的任何药物以及预计在整个研究过程中服用的任何药物；
- 经研究者判断可能增加研究风险、影响受试者遵守方案或影响受试者完成研究的任何生理或心理疾病或状况；
- 经研究者意见不宜入组者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
禁食条件下口服单剂量 HS-10501
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 2 组
禁食条件下口服单剂量 HS-10501
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 3 组
在进食和禁食条件下口服单剂量 HS-10501
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 4 组
禁食条件下口服单剂量 HS-10501
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 5 组
禁食条件下口服单剂量 HS-10501
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 6 组
禁食条件下口服单剂量 HS-10501
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 7 组
药物每天给药两次 (BID)，持续 27 天，第 28 天仅早上给药一剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 8 组
每天给药一次 (QD)，持续 28 天。
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口服给药
口服给药
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实验性的：第 9 组
药物每天给药两次 (BID)，持续 27 天，第 28 天仅早上给药一剂。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)、严重 AE 和导致退出治疗的 AE 的发生率和严重程度。
大体时间：第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
严重 AE (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；或者是先天性异常/出生缺陷。
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第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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在实验室测试中出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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实验室检查包括血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等。
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第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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心电图参数包括心率、PR间期、QRS间期、QTcF等。
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第 1 天至最后一次随访，SAD：基线至第 8 天； MAD：第 35 天的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HS-10501 的药代动力学 (PK) 曲线 - AUC0-t
大体时间：服药前至服药后72小时
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从零时间到最后一个可量化时间点 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501 的药代动力学 (PK) 曲线 - AUC0-∞
大体时间：服药前至服药后72小时
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血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积(AUC0-∞)；
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服药前至服药后72小时
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HS-10501 的药代动力学 (PK) 曲线 - Cmax
大体时间：服药前至服药后72小时
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最大观察浓度 (Cmax)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501 的药代动力学 (PK) 曲线 - Tmax
大体时间：服药前至服药后72小时
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501 的药代动力学 (PK) 曲线 - t1/2
大体时间：服药前至服药后72小时
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末端消除半衰期 (t1/2)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501 的药代动力学 (PK) 曲线 - CL/F
大体时间：服药前至服药后72小时
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表观间隙 (CL/F)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501-Vz/F 的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：服药前至服药后72小时
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表观分布容积 (Vz/F)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501-λz 的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：服药前至服药后72小时
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消除率常数 (λz)
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服药前至服药后72小时
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HS-10501-AUC0-τ 的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：服药前至服药后72小时
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给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积
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服药前至服药后72小时
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HS-10501剂量的药效学（PD）概况 - 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后血糖-时间曲线的AUC0-t
大体时间：第1天、第1天和第28天首次摄入葡萄糖前至3小时后
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后从零时间到最后一个可量化时间点 t (AUC0-t) 的葡萄糖时间曲线下面积
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第1天、第1天和第28天首次摄入葡萄糖前至3小时后
|
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HS-10501剂量的药效学（PD）概况 - 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后血胰岛素-时间曲线的AUC0-t
大体时间：第1天、第1天和第28天首次摄入葡萄糖前至3小时后
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后从零时间到最后一个可量化时间点 t (AUC0-t) 的胰岛素时间曲线下面积
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第1天、第1天和第28天首次摄入葡萄糖前至3小时后
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体重变化
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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治疗后体重较基线的变化
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从第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-10501-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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