Une étude des comprimés HS-10501 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude ;
2. Doit être âgé de 18 à 55 ans (inclus), homme ou femme en bonne santé ;
3. Poids corporel d'au moins 50,0 kg pour les hommes et 45,0 kg pour les femmes ; et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (inclus) ;
4. Les sujets (y compris les partenaires) en âge de procréer sont disposés à utiliser les méthodes de contraception efficaces spécifiées dans le protocole à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose ;
5. Les sujets féminins doivent avoir un rapport de test sanguin de grossesse négatif 3 jours avant l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
2. Sujets ayant des antécédents d'anomalies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, digestives, mentales, neurologiques, hématologiques, immunitaires et métaboliques anomalies et autres maladies, et ne conviennent pas à l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur ;
3. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire ou un ECG à 12 dérivations pendant la période de dépistage ;
4. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir un plan chirurgical pendant l'étude ;
5. Antécédents d'infection grave dans les 30 jours précédant le dépistage ou actuellement en situation d'infection grave ;
6. L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) sont supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN) ;
7. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), l'anticorps anti-VIH (HIV-Ab) ou l'anticorps du tréponème pallidum (TP-Ab) ;
8. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,0 % et glycémie à jeun ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) au moment du dépistage ;
9. Antécédents d'abus de drogues et de consommation de drogues dures dans l'année précédant l'étude ou positif au dépistage urinaire des drogues ;
10. Les fumeurs dépendants ou les fumeurs qui fument 5 cigarettes ou plus par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Antécédents d'abus d'alcool, ou consommation unique de plus de 14 unités d'alcool au cours des deux dernières semaines, ou positif au test d'alcoolémie lors du dépistage ;
12. Participer à tout essai clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 ml ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ; don de sang ou perte ≥ 200 ml dans le mois précédant le dépistage ;
14. Sujets présentant une maladie allergique grave, ou une allergie suspectée à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude, ou une constitution allergique ;
15. Sujets atteints de maladies concomitantes pouvant affecter de manière significative l'absorption de médicaments ou de nutriments, selon le jugement de l'investigateur ;
16. Sujets ayant des antécédents de pancréatite et d'amylase ou de lipase sérique supérieure à la LSN ;
17. Antécédents ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde et de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ;
18. Régime alimentaire ou traitement de perte de poids dans les 3 mois précédant l'administration ou changement de poids de plus de 5 % ou changement significatif dans les habitudes de vie ;
19. Tout médicament pris dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage et tout médicament qui devrait être pris tout au long de l'étude ;
20. Toute maladie ou condition physiologique ou psychologique susceptible d'augmenter le risque de l'étude, d'affecter la conformité du sujet au protocole ou d'affecter l'achèvement de l'étude par le sujet, selon le jugement de l'investigateur ;
21. Ceux qui ne devraient pas être inscrits selon l'avis de l'enquêteur.