Badanie tabletek HS-10501 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania;
2. Musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie), zdrowy mężczyzna lub kobieta;
3. Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet; oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie);
4. Pacjentki (w tym partnerzy) w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania określonych w protokole skutecznych metod antykoncepcji od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
5. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego krwi na 3 dni przed podaniem leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Pacjenci z chorobami układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi, hematologicznymi, odpornościowymi i metabolicznymi oraz innymi chorobami w wywiadzie i niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza;
3. Pacjenci, u których w okresie przesiewowym wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG;
4. Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają plan operacji w trakcie badania;
5. Historia ciężkiej infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie ciężka infekcja;
6. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP) są wyższe niż górna granica normy (GGN);
7. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciało HIV (HIV-Ab) lub przeciwciało krętka bladego (TP-Ab);
8. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,0% i poziom glukozy we krwi na czczo ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) lub ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) w badaniu przesiewowym;
9. Historia nadużywania narkotyków i używania twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
10. osoba uzależniona od palenia lub paląca, która w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wypalała średnio 5 i więcej papierosów dziennie;
11. Historia nadużywania alkoholu lub jednorazowe spożycie więcej niż 14 jednostek alkoholu w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
12. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Oddanie krwi lub utrata ≥ 400 ml lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oddanie krwi lub utrata ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci z ciężką chorobą alergiczną lub podejrzeniem alergii na którykolwiek składnik leków objętych badaniem lub o charakterze alergicznym;
15. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza mogą znacząco wpływać na wchłanianie leków lub składników odżywczych;
16. Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie i aktywnością amylazy lub lipazy w surowicy większą niż GGN;
17. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy i zespołu mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2;
18. Dieta lub leczenie odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub w przypadku zmiany masy ciała o więcej niż 5% lub istotnej zmiany nawyków życiowych;
19. Wszelkie leki przyjęte w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym oraz wszelkie leki, które mają być przyjmowane w trakcie badania;
20. Wszelkie choroby lub stany fizjologiczne lub psychiczne, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub na ukończenie badania przez uczestnika;
21. Osoby, które według opinii badacza nie powinny zostać zapisane.