Studie tablet HS-10501 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
2. Musí být ve věku 18 až 55 let (včetně), zdravý muž nebo žena;
3. Tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg u mužů a 45,0 kg u žen; a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 28,0 kg/m2 (včetně);
4. Subjekty (včetně partnerů) ve fertilním věku jsou ochotny používat protokolem specifikované účinné metody antikoncepce od data podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce;
5. Ženy musí mít negativní těhotenský test z krve 3 dny před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, trávicích traktů, mentálních, neurologických, hematologických, imunitních a metabolických abnormalit a dalších onemocnění, které nejsou vhodné pro studii podle hodnocení zkoušejícího;
3. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů nebo 12svodového EKG během období screeningu;
4. podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo mají chirurgický plán během studie;
5. Závažná infekce v anamnéze během 30 dnů před screeningem nebo v současné době prodělaná závažná infekce;
6. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) jsou vyšší než horní hranice normálu (ULN);
7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), HIV protilátku (HIV-Ab) nebo protilátku proti treponema pallidum (TP-Ab);
8. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % a glykémie nalačno ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) při screeningu;
9. Anamnéza zneužívání drog a užívání tvrdých drog během 1 roku před studií nebo pozitivní na screening drog v moči;
10. Závislost na kouření nebo kuřáci, kteří kouří 5 nebo více cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem;
11. Abúzus alkoholu v anamnéze nebo jednorázové požití více než 14 jednotek alkoholu v posledních dvou týdnech nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu;
12. Účast na jakékoli klinické studii zahrnující léky nebo zdravotnické prostředky do 3 měsíců před screeningem;
13. Darování krve nebo ztráta ≥ 400 ml nebo krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem; darování krve nebo ztráta ≥ 200 ml během 1 měsíce před screeningem;
14. Subjekty se závažným alergickým onemocněním nebo s podezřením na alergii na jakoukoli složku ve studovaných lécích nebo alergickou konstitucí;
15. Subjekty s doprovodnými chorobami, které mohou významně ovlivnit absorpci léčiv nebo živin, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem;
16. Subjekty s anamnézou pankreatitidy a sérové ​​amylázy nebo lipázy vyšší než ULN;
17. anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy a syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;
18. Dieta nebo léčba úbytku hmotnosti během 3 měsíců před podáním nebo změna hmotnosti o více než 5 % nebo významné změny životních návyků;
19. Jakékoli léky užívané během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a jakékoli léky, u nichž se očekává, že budou užívány během studie;
20. Jakákoli fyziologická nebo psychologická onemocnění nebo stavy, které mohou zvýšit riziko studie, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení studie subjektu podle posouzení zkoušejícího;
21. Ti, kteří by podle názoru vyšetřovatele neměli být zapsáni.