A HS-10501 tabletták vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni, és betartani a vizsgálati protokollt;
2. 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie;
3. Férfiak testtömege legalább 50,0 kg, nőstények 45,0 kg; és a testtömeg-index (BMI) a 19,0-28,0 kg/m2 tartományban (beleértve);
4. A fogamzóképes korú alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó adag beadását követő 30 napig;
5. A női alanyoknak negatív vér terhességi tesztjelentéssel kell rendelkezniük 3 nappal az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztőrendszeri, mentális, neurológiai, hematológiai, immun- és anyagcsere-rendellenességek és egyéb betegségek szerepelnek, és a vizsgáló értékelése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra;
3. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az életjelekben, a fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálatokban vagy a 12 elvezetéses EKG-ban a szűrési időszak alatt;
4. a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy műtéti tervvel rendelkezik a vizsgálat alatt;
5. Súlyos fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg súlyos fertőzésben szenved;
6. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz (ALP) magasabb, mint a normálérték felső határa (ULN);
7. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV-Ab), HIV antitestre (HIV-Ab) vagy treponema pallidum antitestre (TP-Ab);
8. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0% és éhomi vércukorszint ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) vagy ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) a szűréskor;
9. A kábítószerrel való visszaélés és a kemény drogok fogyasztása a vizsgálat előtt 1 éven belül, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív;
10. Dohányzásfüggő vagy dohányosok, akik átlagosan napi 5 vagy több cigarettát szívnak el a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
11. Alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, vagy egyszeri 14 egységnél több alkoholfogyasztás az elmúlt két hétben, vagy a szűréskor pozitív a lehelet alkoholtesztje;
12. A szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel;
13. Véradás vagy ≥ 400 ml-es vérveszteség vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 3 hónapon belül; véradás vagy ≥ 200 ml vérveszteség a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
14. Súlyos allergiás betegségben szenvedő alanyok, vagy feltételezhetően allergiás a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére, vagy allergiás felépítése;
15. Olyan kísérő betegségekben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását;
16. Alanyok, akiknek az anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, és a szérum amiláz- vagy lipázszintje nagyobb, mint az ULN;
17. A kórtörténetben vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigyrák és 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma;
18. Diéta vagy testsúlycsökkentő kezelés a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy 5%-ot meghaladó testsúlyváltozás vagy jelentős változás az életmódban;
19. A szűrés előtt 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) szedett bármely gyógyszer, és a vizsgálat során várhatóan szedett gyógyszer;
20. Bármilyen fiziológiai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alanynak a protokollnak való megfelelését, vagy befolyásolhatja az alany vizsgálatának befejezését, a vizsgáló megítélése szerint;
21. Akiket a nyomozó véleménye szerint nem szabad beíratni.