Een onderzoek naar HS-10501-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven;
2. Moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn, gezonde man of vrouw;
3. Lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen; en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief);
4. Personen (inclusief partners) die zwanger kunnen worden, zijn bereid om in het protocol gespecificeerde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis;
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten 3 dagen vóór de toediening een negatief bloedzwangerschapstestrapport hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, mentale, neurologische, hematologische, immuun- en metabolische afwijkingen en andere ziekten, en die niet geschikt zijn voor het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
3. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of 12-afleidingen ECG tijdens de screeningperiode;
4. Binnen 3 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een operatieplan hebben;
5. Voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen 30 dagen vóór de screening of momenteel een ernstige infectie ervaart;
6. De alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) zijn hoger dan de bovengrens van normaal (ULN);
7. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab) of treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
8. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,0% en nuchtere bloedglucose ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) of ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) bij screening;
9. Geschiedenis van drugsmisbruik en gebruik van harddrugs binnen 1 jaar vóór het onderzoek of positief voor screening op urinedrugs;
10. Verslaafd aan roken of rokers die binnen 3 maanden vóór screening gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag roken;
11. Geschiedenis van alcoholmisbruik, of een eenmalige consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol in de afgelopen twee weken, of positief voor een ademalcoholtest bij screening;
12. Deelnemen aan een klinische proef waarbij medicijnen of medische hulpmiddelen betrokken zijn, binnen 3 maanden vóór de screening;
13. Bloeddonatie of verlies van ≥ 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden vóór screening; bloeddonatie of verlies van ≥ 200 ml binnen 1 maand vóór screening;
14. Proefpersonen met een ernstige allergische aandoening, of een vermoedelijke allergie voor enig ingrediënt in de onderzoeksgeneesmiddelen, of een allergische constitutie;
15. Proefpersonen met bijkomende ziekten die de opname van geneesmiddelen of voedingsstoffen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
16. Personen met een voorgeschiedenis van pancreatitis en serumamylase of lipase groter dan de ULN;
17. Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker en multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2;
18. Dieet- of gewichtsverliesbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening of bij een gewichtsverandering van meer dan 5% of een significante verandering in leefgewoonten;
19. Alle medicijnen die binnen 2 weken of vijf halfwaardetijden (welke langer zijn) vóór de screening worden ingenomen en alle medicijnen die naar verwachting tijdens het onderzoek zullen worden ingenomen;
20. Elke fysiologische of psychologische ziekte of aandoening die het risico van het onderzoek kan vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersoon kan beïnvloeden of de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
21. Degenen die volgens de mening van de onderzoeker niet mogen worden ingeschreven.