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건강한 피험자를 대상으로 한 HS-10501 정제에 대한 연구

2024년 4월 7일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다중 경구 투여 후 HS-10501 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 제1상 임상 연구

본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 HS-10501 표의 단회 투여 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 이는 HS-10501 테이블에 대한 첫 번째 임상 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에는 HS-10501 테이블 또는 위약의 단일 용량이 포함되며 약 8일 동안 지속됩니다. 또한 이 부분에서는 음식 효과에 대해서도 더 자세히 살펴보겠습니다. 파트 B에는 HS-10501 테이블 또는 위약의 다중 투여가 포함되며 약 4주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
  2. 18~55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 체중은 남성의 경우 최소 50.0kg, 여성의 경우 45.0kg 이상이어야 합니다. 및 체질량 지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(포함) 범위 내;
  4. 가임기 피험자(파트너 포함)는 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 프로토콜에 명시된 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  5. 여성 피험자는 투여 3일 전 혈액임신검사 음성결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화관, 정신, 신경, 혈액, 면역, 대사 이상 및 기타 질병의 병력이 있고 연구자가 평가한 연구에 적합하지 않은 피험자
  3. 스크리닝 기간 동안 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자;
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 계획이 있는 경우,
  5. 스크리닝 전 30일 이내에 중증 감염 병력이 있거나 현재 중증 감염을 겪고 있는 경우,
  6. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)가 정상 상한치(ULN)보다 높습니다.
  7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 양성입니다.
  8. 스크리닝 시 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≥ 6.0% 및 공복 혈당 ≥ 3.9mmol/L(70mg/dL) 또는 ≥ 6.1mmol/L(110mg/dL);
  9. 연구 전 1년 이내에 약물 남용 및 마약 사용 이력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우
  10. 흡연 중독자 또는 검사 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자;
  11. 알코올 남용 병력, 지난 2주 동안 14단위 이상의 알코올을 단 한 번 섭취한 병력, 또는 선별검사에서 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 경우,
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 임상시험에 참여하는 경우
  13. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실 또는 수혈; 헌혈 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 ≥ 200 mL의 손실;
  14. 심한 알레르기 질환이 있거나, 시험약 성분에 대한 알레르기가 의심되거나 알레르기 체질이 있는 피험자
  15. 시험자의 판단에 따라 약물이나 영양소의 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반질환이 있는 피험자
  16. 췌장염 병력이 있고 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 ULN보다 높은 피험자
  17. 갑상선 수질암 및 제2형 다발성 내분비샘종양증후군의 병력 또는 가족력;
  18. 투여 전 3개월 이내에 식이요법 또는 체중감량 치료를 받은 경우 또는 체중변화가 5% 이상이거나 생활습관에 현저한 변화가 있는 경우
  19. 스크리닝 전 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 복용한 모든 약물 및 연구 기간 동안 복용할 것으로 예상되는 모든 약물,
  20. 시험자의 판단에 따라 연구의 위험을 증가시키거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리적 또는 심리적 질병 또는 상태
  21. 조사관의 의견에 따라 가입하지 말아야 할 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
공복 상태에서 경구 투여되는 HS-10501의 단일 용량
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 2
공복 상태에서 경구 투여되는 HS-10501의 단일 용량
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 3
급식 및 공복 상태에서 경구 투여되는 HS-10501의 단일 용량
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 4
공복 상태에서 경구 투여되는 HS-10501의 단일 용량
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 5
공복 상태에서 경구 투여되는 HS-10501의 단일 용량
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 6
공복 상태에서 경구 투여되는 HS-10501의 단일 용량
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 7
약물은 27일 동안 하루 2회(BID) 투여되고, 28일에는 아침 1회만 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 8
약물은 28일 동안 1일 1회(QD) 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리
실험적: 코호트 9
약물은 27일 동안 하루 2회(BID) 투여되고, 28일에는 아침 1회만 투여됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: HS-10501 태블릿
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 AE 및 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 심각도.
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 AE(SAE)는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함입니다.
1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
실험실 테스트에서 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
실험실 검사에는 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학 및 응고 기능 등이 포함됩니다.
1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
활력징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
심전도(ECG)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.
심박수, PR 간격, QRS 간격, QTcF 등을 포함한 ECG 매개변수
1일차부터 마지막 ​​후속 조치까지, SAD: 기준선부터 8일차까지; MAD: 35일까지의 기준선입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS-10501 - AUC0-t의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
0시간부터 정량화 가능한 마지막 시점 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501의 약동학(PK) 프로파일 - AUC0-무한대
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대);
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501의 약동학(PK) 프로파일 - Cmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
최대 관찰 농도(Cmax)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501의 약동학(PK) 프로파일 - Tmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501 - t1/2의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
최종 제거 반감기(t1/2)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501 - CL/F의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
겉보기 클리어런스(CL/F)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501-Vz/F의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
겉보기 분포량(Vz/F)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501-λz의 약동학(PK) 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
제거율 상수(λz)
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501-AUC0-τ의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
투여 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 ~ 투여 후 72시간
HS-10501 용량의 약력학(PD) 프로파일 - 경구 당부하 시험(OGTT) 후 혈당-시간 곡선의 AUC0-t
기간: Day-1, Day 1, Day 28 첫 포도당 섭취 전 ~ 3시간 후
경구당부하검사(OGTT) 후 0시부터 정량 가능한 마지막 시점 t(AUC0-t)까지의 혈당-시간 곡선 아래 면적
Day-1, Day 1, Day 28 첫 포도당 섭취 전 ~ 3시간 후
HS-10501 용량의 약력학적(PD) 프로파일 - 경구 당 내성 시험(OGTT) 후 혈액 인슐린-시간 곡선의 AUC0-t
기간: Day-1, Day 1, Day 28 첫 포도당 섭취 전 ~ 3시간 후
경구당부하검사(OGTT) 후 0시부터 정량 가능한 마지막 시점 t(AUC0-t)까지의 인슐린-시간 곡선 아래 면적
Day-1, Day 1, Day 28 첫 포도당 섭취 전 ~ 3시간 후
체중 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
치료 후 기준선 대비 체중 변화
1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS-10501-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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