Uno studio sulle compresse HS-10501 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio;
2. Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), maschio o femmina sano;
3. Peso corporeo di almeno 50,0 kg per i maschi e 45,0 kg per le femmine; e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso);
4. I soggetti (inclusi i partner) in età fertile sono disposti a utilizzare i metodi contraccettivi efficaci specificati nel protocollo dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose;
5. I soggetti di sesso femminile devono avere un rapporto negativo sul test di gravidanza sul sangue 3 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Soggetti con anamnesi di anomalie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del tratto digestivo, mentali, neurologiche, ematologiche, immunitarie e metaboliche e altre malattie e non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore;
3. Soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, test di laboratorio o ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening;
4. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening o hanno un piano di intervento chirurgico durante lo studio;
5. Storia di infezione grave entro 30 giorni prima dello screening o attualmente in fase di infezione grave;
6. L'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) sono superiori al limite superiore della norma (ULN);
7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo dell'HIV (HIV-Ab) o l'anticorpo del treponema pallidum (TP-Ab);
8. Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,0% e glicemia a digiuno ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) allo screening;
9. Storia di abuso di droghe e uso di droghe pesanti entro 1 anno prima dello studio o positività allo screening antidroga nelle urine;
10. Dipendenti dal fumo o fumatori che fumano in media 5 o più sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
11. Storia di abuso di alcol, o un singolo consumo di più di 14 unità di alcol nelle ultime due settimane, o positività al test dell'alcol nell'etilometro allo screening;
12. Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
13. Donazione o perdita di sangue ≥ 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening; donazione o perdita di sangue ≥ 200 ml entro 1 mese prima dello screening;
14. Soggetti con grave malattia allergica o sospetta allergia a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio o costituzione allergica;
15. Soggetti con malattie concomitanti che possono influenzare significativamente l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive a giudizio dello sperimentatore;
16. Soggetti con una storia di pancreatite e amilasi o lipasi sierica superiori all'ULN;
17. Storia o storia familiare di cancro midollare della tiroide e sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2;
18. Dieta o trattamento per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti la somministrazione o con un cambiamento di peso superiore al 5% o un cambiamento significativo nelle abitudini di vita;
19. Qualsiasi farmaco assunto entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening e qualsiasi farmaco che si prevede venga assunto durante lo studio;
20. Qualsiasi malattia o condizione fisiologica o psicologica che possa aumentare il rischio dello studio, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o influenzare il completamento dello studio da parte del soggetto, a giudizio dello sperimentatore;
21. Coloro che non dovrebbero essere arruolati secondo il parere dell'investigatore.