- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359600
Un estudio de tabletas HS-10501 en sujetos sanos
7 de abril de 2024 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de las tabletas HS-10501 después de dosis orales únicas y múltiples en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas y dosis múltiples de las tablas HS-10501 en sujetos sanos.
Este es el primer estudio clínico de las mesas HS-10501.
Este estudio tiene 2 partes.
La parte A implica una dosis única de tabletas HS-10501 o placebo y durará aproximadamente 8 días.
Además, esta parte también explorará más a fondo el efecto de los alimentos.
Las partes B implican dosis múltiples de tabletas HS-10501 o placebo y durarán aproximadamente 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Hu, MD
- Número de teléfono: (+86)13856086475
- Correo electrónico: ayefygcp@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yijun Du, MD
- Número de teléfono: (+86)13866700016
- Correo electrónico: 2460679232@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The second hospital of Anhui University
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Contacto:
- Wei Hu, MD
- Número de teléfono: 13856086475
- Correo electrónico: ayefygcp@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio;
- Debe tener entre 18 y 55 años de edad (inclusive) y ser hombre o mujer sanos;
- Peso corporal de al menos 50,0 kg para los hombres y 45,0 kg para las mujeres; e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
- Los sujetos (incluidas las parejas) en edad fértil están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces especificados en el protocolo desde la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis;
- Las mujeres deben tener un informe de prueba de embarazo en sangre negativo 3 días antes de la dosificación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del tracto digestivo, mentales, neurológicas, hematológicas, inmunes y metabólicas. anomalías y otras enfermedades, y no aptos para el estudio según la evaluación del investigador;
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio o ECG de 12 derivaciones durante el período de selección;
- Haber recibido una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tener un plan de cirugía durante el estudio;
- Historial de infección grave dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o que actualmente experimenta una infección grave;
- La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) están por encima del límite superior normal (LSN);
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el VIH (HIV-Ab) o el anticuerpo contra el treponema pallidum (TP-Ab);
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,0 % y glucosa en sangre en ayunas ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) en el momento de la selección;
- Historial de abuso de drogas y uso de drogas duras dentro del año anterior al estudio o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina;
- Adictos al tabaquismo o fumadores que fuman 5 o más cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Historial de abuso de alcohol, o un consumo único de más de 14 unidades de alcohol en las últimas dos semanas, o positivo en la prueba de alcoholemia en el examen de detección;
- Participar en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
- Donación de sangre o pérdida de ≥ 400 ml o transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección; donación de sangre o pérdida de ≥ 200 ml dentro del mes anterior a la detección;
- Sujetos con enfermedad alérgica grave o sospecha de alergia a cualquier ingrediente de los fármacos del estudio o constitución alérgica;
- Sujetos con enfermedades concomitantes que puedan afectar significativamente la absorción de fármacos o nutrientes a juicio del investigador;
- Sujetos con antecedentes de pancreatitis y amilasa o lipasa sérica superior al LSN;
- Historia o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides y síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2;
- Dieta o tratamiento para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la administración o tener un cambio de peso de más del 5% o un cambio significativo en los hábitos de vida;
- Cualquier medicamento tomado dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la evaluación y cualquier medicamento que se espere tomar durante el estudio;
- Cualquier enfermedad o condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar el riesgo del estudio, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la finalización del estudio por parte del sujeto, a juicio del investigador;
- Aquellos que no deberían inscribirse según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
Dosis única de HS-10501 administrada por vía oral en ayunas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 2
Dosis única de HS-10501 administrada por vía oral en ayunas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 3
Dosis única de HS-10501 administrada por vía oral en condiciones de alimentación y ayuno
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 4
Dosis única de HS-10501 administrada por vía oral en ayunas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 5
Dosis única de HS-10501 administrada por vía oral en ayunas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 6
Dosis única de HS-10501 administrada por vía oral en ayunas
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 7
Los medicamentos se administran dos veces al día (BID) durante 27 días y solo se administra una dosis por la mañana el día 28.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 8
Los medicamentos se administran una vez al día (QD) durante 28 días.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 9
Los medicamentos se administran dos veces al día (BID) durante 27 días y solo se administra una dosis por la mañana el día 28.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), EA graves y EA que provocan la retirada del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un EA grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Las pruebas de laboratorio incluyen rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea y función de coagulación, etc.
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Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Parámetros de ECG que incluyen frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS y QTcF, etc.
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Día 1 hasta el último seguimiento, SAD: desde el inicio hasta el día 8; MAD: Línea de base hasta el día 35.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501 - AUC0-t
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable t (AUC0-t)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501 - AUC0-∞
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞);
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desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501 - Cmax
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Concentración máxima observada (Cmax)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501 - Tmax
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501 - t1/2
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501 - CL/F
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Juego aparente (CL/F)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501-Vz/F
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501-λz
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
constante de tasa de eliminación (λz)
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
|
Perfil farmacocinético (PK) de HS-10501-AUC0-τ
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación
|
desde antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
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Perfil farmacodinámico (PD) de dosis de HS-10501: AUC0-t de la curva de glucosa en sangre-tiempo después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: antes y 3 horas después de la primera ingesta de glucosa el día 1, el día 1 y el día 28
|
Área bajo la curva de glucosa-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable t (AUC0-t) después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
|
antes y 3 horas después de la primera ingesta de glucosa el día 1, el día 1 y el día 28
|
Perfil farmacodinámico (PD) de dosis de HS-10501: AUC0-t de la curva de insulina en sangre-tiempo después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: antes y 3 horas después de la primera ingesta de glucosa el día 1, el día 1 y el día 28
|
Área bajo la curva de insulina-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable t (AUC0-t) después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
|
antes y 3 horas después de la primera ingesta de glucosa el día 1, el día 1 y el día 28
|
cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 28
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Cambio en el peso corporal desde el inicio después del tratamiento
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desde el día 1 hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-10501-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .