En studie av HS-10501-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde studieprotokollen;
2. Må være 18 til 55 år (inkludert) sunn mann eller kvinne;
3. Kroppsvekt på minst 50,0 kg for menn og 45,0 kg for kvinner; og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert);
4. Personer (inkludert partnere) i fertil alder er villige til å bruke protokollspesifiserte effektive prevensjonsmetoder fra datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose;
5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ blodgraviditetstestrapport 3 dager før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Personer med en historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyre, fordøyelseskanal, mentale, nevrologiske, hematologiske, immun- og metabolske abnormiteter og andre sykdommer, og som ikke er egnet for studien som vurdert av etterforskeren;
3. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller 12-avlednings-EKG i løpet av screeningsperioden;
4. Har mottatt større operasjoner innen 3 måneder før screening eller har en operasjonsplan under studien;
5. Anamnese med alvorlig infeksjon innen 30 dager før screening eller for øyeblikket opplever alvorlig infeksjon;
6. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er høyere enn den øvre normalgrensen (ULN);
7. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), HIV-antistoff (HIV-Ab), eller treponema pallidum-antistoff (TP-Ab);
8. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % og fastende blodsukker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ved screening;
9. Anamnese med narkotikamisbruk og bruk av harde stoffer innen 1 år før studien eller positiv for screening av rusmidler i urin;
10. Avhengig av røyking eller røykere som røyker 5 eller flere sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening;
11. Anamnese med alkoholmisbruk, eller et enkelt forbruk av mer enn 14 enheter alkohol i løpet av de siste to ukene, eller positiv for utåndingsalkoholtest ved screening;
12. Delta i kliniske studier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
13. Bloddonasjon eller tap av ≥ 400 ml eller blodoverføring innen 3 måneder før screening; bloddonasjon eller tap av ≥ 200 ml innen 1 måned før screening;
14. Personer med alvorlig allergisk sykdom, eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene, eller allergisk konstitusjon;
15. Personer med samtidige sykdommer som i betydelig grad kan påvirke absorpsjonen av legemidler eller næringsstoffer, som vurderes av etterforskeren;
16. Personer med en historie med pankreatitt og serumamylase eller lipase høyere enn ULN;
17. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft og multippel endokrin neoplasi syndrom type 2;
18. Diett eller vekttapbehandling innen 3 måneder før administrering eller med vektendring på mer enn 5 % eller betydelig endring i levevaner;
19. Alle medisiner tatt innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening og medisiner som forventes tatt gjennom hele studien;
20. Eventuelle fysiologiske eller psykologiske sykdommer eller tilstander som kan øke risikoen for studien, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen, eller påvirke forsøkspersonens fullføring av studien, som bedømt av etterforskeren;
21. De som ikke bør registreres i henhold til etterforskerens mening.