Исследование таблеток HS-10501 на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования;
2. Должен быть здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
3. Масса тела не менее 50,0 кг для мужчин и 45,0 кг для женщин; и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 28,0 кг/м2 (включительно);
4. Субъекты (включая партнеров) детородного возраста готовы использовать указанные в протоколе эффективные методы контрацепции с даты подписания формы информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы;
5. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность за 3 дня до введения дозы.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Субъекты с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, пищеварительными, психическими, неврологическими, гематологическими, иммунными и метаболическими нарушениями и другими заболеваниями и другими заболеваниями, не подходящие для исследования по оценке исследователя;
3. Субъекты с клинически значимыми отклонениями жизненно важных функций, физического осмотра, лабораторных тестов или ЭКГ в 12 отведениях в течение периода скрининга;
4. Перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или составили план операции во время исследования;
5. Тяжелая инфекция в анамнезе в течение 30 дней до скрининга или тяжелая инфекция в настоящее время;
6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) превышают верхнюю границу нормы (ВГН);
7. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела против гепатита С (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (HIV-Ab) или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab);
8. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,0% и уровень глюкозы в крови натощак ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или ≥ 6,1 ммоль/л (110 мг/дл) при скрининге;
9. Злоупотребление наркотиками и употребление тяжелых наркотиков в анамнезе в течение 1 года до исследования или положительный результат анализа мочи на наркотики;
10. Пристрастие к курению или курильщики, выкуривающие 5 и более сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Злоупотребление алкоголем в анамнезе, или однократное употребление более 14 единиц алкоголя за последние две недели, или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге;
12. Участие в любом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Сдача крови или потеря ≥ 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга; сдача крови или потеря ≥ 200 мл в течение 1 месяца до скрининга;
14. Субъекты с тяжелым аллергическим заболеванием или подозрением на аллергию на любой ингредиент исследуемых препаратов или с аллергической конституцией;
15. Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно повлиять на всасывание лекарственных средств или питательных веществ по оценке исследователя;
16. Субъекты с панкреатитом в анамнезе и уровнем амилазы или липазы в сыворотке, превышающим верхнюю границу нормы;
17. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа в анамнезе или в семейном анамнезе;
18. Диета или лечение для снижения веса в течение 3 месяцев до введения, изменение веса более чем на 5% или значительное изменение образа жизни;
19. Любое лекарство, принятое в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга, а также любое лекарство, которое предполагается принимать на протяжении всего исследования;
20. Любые физиологические или психологические заболевания или состояния, которые могут увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение субъектом исследования, по мнению исследователя;
21. Те, кого по мнению следователя не следует включать в список.