Um estudo de comprimidos HS-10501 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo;
2. Deve ter entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) homem ou mulher saudável;
3. Peso corporal de pelo menos 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres; e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
4. Sujeitos (incluindo parceiros) com potencial para engravidar estão dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes especificados pelo protocolo a partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose;
5. As mulheres devem ter um relatório de teste de gravidez de sangue negativo 3 dias antes da dosagem.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. Indivíduos com histórico de anormalidades cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, do trato digestivo, mentais, neurológicas, hematológicas, imunológicas e metabólicas e outras doenças, e não adequadas para o estudo conforme avaliado pelo investigador;
3. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais ou ECG de 12 derivações durante o período de triagem;
4. Ter recebido uma cirurgia de grande porte 3 meses antes da triagem ou ter um plano de cirurgia durante o estudo;
5. História de infecção grave nos 30 dias anteriores ao rastreio ou actualmente com infecção grave;
6. A alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) estão acima do limite superior do normal (ULN);
7. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra hepatite C (HCV-Ab), anticorpo contra HIV (HIV-Ab) ou anticorpo contra treponema pallidum (TP-Ab);
8. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,0% e glicemia de jejum ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) na triagem;
9. História de abuso de drogas e uso de drogas pesadas no período de 1 ano antes do estudo ou positivo para triagem de drogas na urina;
10. Viciados em tabagismo ou fumantes que fumam 5 ou mais cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao rastreio;
11. História de abuso de álcool, ou consumo único de mais de 14 unidades de álcool nas últimas duas semanas, ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem;
12. Participar de qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Doação ou perda de sangue ≥ 400 mL ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem; doação ou perda de sangue ≥ 200 mL no período de 1 mês antes da triagem;
14. Indivíduos com doença alérgica grave ou suspeita de alergia a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo ou constituição alérgica;
15. Indivíduos com doenças concomitantes que podem afetar significativamente a absorção de medicamentos ou nutrientes conforme julgado pelo investigador;
16. Indivíduos com história de pancreatite e amilase ou lipase sérica maior que o LSN;
17. História ou história familiar de câncer medular de tireoide e síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2;
18. Dieta ou tratamento para perda de peso nos 3 meses anteriores à administração ou alteração de peso superior a 5% ou alteração significativa nos hábitos de vida;
19. Qualquer medicamento tomado dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem e qualquer medicamento que se espera que seja tomado durante o estudo;
20. Quaisquer doenças ou condições fisiológicas ou psicológicas que possam aumentar o risco do estudo, afetar a conformidade do sujeito com o protocolo ou afetar a conclusão do estudo pelo sujeito, conforme julgado pelo investigador;
21. Aqueles que não deveriam ser inscritos de acordo com a opinião do investigador.