En studie av HS-10501-tabletter hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet;
2. Måste vara 18 till 55 år (inklusive) frisk man eller kvinna;
3. Kroppsvikt på minst 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor; och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive);
4. Försökspersoner (inklusive partners) i fertil ålder är villiga att använda protokollspecifika effektiva preventivmetoder från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen;
5. Kvinnliga försökspersoner måste ha en negativ blodgraviditetstestrapport 3 dagar före dosering.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Försökspersoner med en historia av kardiovaskulära, luftvägs-, lever-, njure-, matsmältnings-, mentala, neurologiska, hematologiska, immun- och metabola avvikelser och andra sjukdomar och inte lämpliga för studien enligt bedömningen av utredaren;
3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester eller 12-avlednings-EKG under screeningsperioden;
4. Har genomgått en större operation inom 3 månader före screening eller har operationsplan under studien;
5. Historik med allvarlig infektion inom 30 dagar före screening eller för närvarande upplevt allvarlig infektion;
6. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) är högre än den övre normalgränsen (ULN);
7. Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), HIV-antikropp (HIV-Ab) eller antikropp mot treponema pallidum (TP-Ab);
8. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % och fastande blodsocker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) vid screening;
9. Historik om drogmissbruk och användning av hårda droger inom 1 år före studien eller positiv för urindrogscreening;
10. Beroende av rökning eller rökare som röker 5 eller fler cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening;
11. Historik av alkoholmissbruk, eller en enda konsumtion av mer än 14 enheter alkohol under de senaste två veckorna, eller positiv för utandningsalkoholtest vid screening;
12. Att delta i någon klinisk prövning som involverar läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
13. Blodgivning eller förlust av ≥ 400 ml eller blodtransfusion inom 3 månader före screening; blodgivning eller förlust av ≥ 200 ml inom 1 månad före screening;
14. Försökspersoner med allvarlig allergisk sjukdom, eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i studieläkemedlen, eller allergisk konstitution;
15. Försökspersoner med samtidiga sjukdomar som avsevärt kan påverka absorptionen av läkemedel eller näringsämnen enligt bedömningen av utredaren;
16. Patienter med pankreatit i anamnesen och serumamylas eller lipas högre än ULN;
17. Historik eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer och multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2;
18. Diet eller viktminskningsbehandling inom 3 månader före administrering eller med viktförändringar på mer än 5 % eller betydande förändringar i levnadsvanor;
19. Alla läkemedel som tas inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före screening och alla läkemedel som förväntas tas under hela studien;
20. Alla fysiologiska eller psykologiska sjukdomar eller tillstånd som kan öka risken för studien, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollet eller påverka försökspersonens slutförande av studien, enligt utredarens bedömning;
21. De som inte bör skrivas in enligt utredarens yttrande.