Eine Studie zu HS-10501-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten;
2. Muss ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) sein;
3. Körpergewicht von mindestens 50,0 kg bei Männern und 45,0 kg bei Frauen; und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich);
4. Probanden (einschließlich Partner) im gebärfähigen Alter sind bereit, vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis protokollspezifische wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
5. Bei weiblichen Probanden muss 3 Tage vor der Einnahme ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, psychischen, neurologischen, hämatologischen, Immun- und Stoffwechselanomalien und anderen Krankheiten und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet;
3. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests oder 12-Kanal-EKG während des Screening-Zeitraums;
4. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation erhalten haben oder während der Studie einen Operationsplan haben;
5. Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder aktuelle schwere Infektion;
6. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) liegen über der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
7. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
8. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,0 % und Nüchternblutzucker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dl) oder ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl) beim Screening;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Konsum harter Drogen innerhalb eines Jahres vor der Studie oder positiv beim Urin-Drogenscreening;
10. Süchtig vom Rauchen oder Raucher, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen;
11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder einmaligem Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol in den letzten zwei Wochen oder positiver Atemalkoholtest beim Screening;
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Blutspende oder Verlust von ≥ 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Blutspende oder Verlust von ≥ 200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening;
14. Personen mit schwerer allergischer Erkrankung oder vermuteter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente oder allergischer Konstitution;
15. Personen mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen erheblich beeinträchtigen können;
16. Personen mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte und einer Serumamylase oder Lipase über dem ULN;
17. Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs und multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2;
18. Diät- oder Gewichtsverlustbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Gewichtsveränderung von mehr als 5 % oder erhebliche Änderung der Lebensgewohnheiten;
19. Alle Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening eingenommen werden, und alle Medikamente, die voraussichtlich während der gesamten Studie eingenommen werden;
20. Alle physiologischen oder psychologischen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko der Studie erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können;
21. Diejenigen, die nach Meinung des Ermittlers nicht eingeschrieben werden sollten.