基于药代动力学、药效学和药物基因组学的直接口服抗凝药监测和给药指导研究
2024年4月9日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
- 整合药代动力学-药效（PK-PD）模型和药物基因组学技术，建立群体PK-PD模型，旨在探索直接口服抗凝剂（DOAC）的监测和剂量指导方案。
- 调查肺栓塞人群中DOACs PK-PD的影响因素，阐明基因型特征与临床结果之间的相关性。
- 探索 DOAC 的药物浓度、凝血指数和临床结果之间的相关性，定义 DOAC 测试的适应症和整体监测过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juhong Shi, M.D
- 电话号码：+8613701178492
- 邮箱：shijh@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：yiyao Li, M.D
- 电话号码：18510797366
- 邮箱：yiyo927@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Juhong Shi, M.D
- 电话号码：+8613701178492
- 邮箱：shijh@pumch.cn
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接触：
- Min Peng, M.D
- 电话号码：+8613581888792
- 邮箱：pengmin@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有肺栓塞并正在使用 DOAC 的患者。
描述
纳入标准：
- 经影像学客观诊断为急性症状性肺栓塞（伴或不伴深静脉血栓）的成年患者，已完成急性期抗凝并进入抗凝维持期
- 预期寿命大于3个月
- 适合使用Xa因子抑制剂；
- 同意参与研究、签署知情同意书并承诺定期随访。
排除标准：
- 中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B级或C级）；
- 严重肾功能损害（CrCl < 15 ml/min）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有自发性出血倾向，如凝血障碍或血小板减少（PLT<20×10^9/L）；
- 使用其他 Xa 因子抑制剂的禁忌症；
- 诊断患有遗传性血栓形成倾向和抗磷脂综合征的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有肺栓塞并使用直接口服抗凝剂的患者
|
利伐沙班
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血事件
大体时间：整个随访时间，3个月
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大出血事件、临床相关非大出血事件和轻微出血事件
|
整个随访时间，3个月
|
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复发性血栓栓塞事件
大体时间：整个随访时间，3个月
|
复发性血栓栓塞事件
|
整个随访时间，3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juhong Shi, M.D、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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