Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania i wskazówek dotyczących dawkowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów w oparciu o farmakokinetykę, farmakodynamikę i farmakogenomię

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
  1. Zintegrowanie modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego (PK-PD) i technik farmakogenomiki w celu opracowania populacyjnego modelu PK-PD w celu zbadania schematów monitorowania i ustalania dawki bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC).
  2. Zbadaj czynniki wpływające na PK-PD DOAC w populacji chorych na zatorowość płucną, wyjaśniając korelację między charakterystyką genotypu a wynikami klinicznymi.
  3. Zbadaj korelację między stężeniami leków, wskaźnikami krzepnięcia i wynikami klinicznymi DOAC, definiując wskazania do badania DOAC i ogólny proces monitorowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juhong Shi, M.D
  • Numer telefonu: +8613701178492
  • E-mail: shijh@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Juhong Shi, M.D
          • Numer telefonu: +8613701178492
          • E-mail: shijh@pumch.cn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano zatorowość płucną i stosujący DOAC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ostrą objawową zatorowością płucną obiektywnie zdiagnozowaną na podstawie badań obrazowych (z zakrzepicą żył głębokich lub bez), którzy zakończyli leczenie przeciwzakrzepowe w ostrej fazie i weszli w fazę podtrzymującą leczenia przeciwzakrzepowego
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Kwalifikuje się do stosowania inhibitorów czynnika Xa;
  • Zgoda na udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody i zobowiązanie do regularnych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh);
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 15 ml/min);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Skłonność do samoistnych krwawień, takich jak koagulopatia lub małopłytkowość (PLT < 20×10^9/l);
  • Przeciwwskazania do stosowania innych inhibitorów czynnika Xa;
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną dziedziczną trombofilią i zespołem antyfosfolipidowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zatorowością płucną i stosujący bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, 3 miesiące
Poważne krwawienia, zdarzenia klinicznie inne niż poważne krwawienia i drobne krwawienia
Przez cały okres obserwacji, 3 miesiące
Nawracające zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, 3 miesiące
Nawracające zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przez cały okres obserwacji, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli istnieje uzasadnione żądanie danych, możesz skontaktować się z liderem projektu za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu uzyskania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj