O estudo de monitoramento e orientação de dosagem de anticoagulantes orais diretos com base na farmacocinética, farmacodinâmica e farmacogenômica
9 de abril de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
- Integrar modelagem farmacocinética-farmacodinâmica (PK-PD) e técnicas de farmacogenômica para desenvolver um modelo populacional de PK-PD, com o objetivo de explorar esquemas de monitoramento e orientação de dose para Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs).
- Investigar os fatores que influenciam a PK-PD dos DOACs na população com embolia pulmonar, esclarecendo a correlação entre as características genotípicas e os desfechos clínicos.
- Explore a correlação entre concentrações de medicamentos, índices de coagulação e resultados clínicos de DOACs, definindo as indicações para testes de DOACs e o processo geral de monitoramento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juhong Shi, M.D
- Número de telefone: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: yiyao Li, M.D
- Número de telefone: 18510797366
- E-mail: yiyo927@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Juhong Shi, M.D
- Número de telefone: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
-
Contato:
- Min Peng, M.D
- Número de telefone: +8613581888792
- E-mail: pengmin@pumch.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de embolia pulmonar e em uso de DOACs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com embolia pulmonar aguda sintomática diagnosticada objetivamente por exames de imagem (com ou sem trombose venosa profunda) que completaram a anticoagulação para a fase aguda e entraram na fase de manutenção da anticoagulação
- Vida útil esperada superior a 3 meses
- Elegível para uso de inibidores do fator Xa;
- Concordância em participar do estudo, assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e compromisso de acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática moderada ou grave (Child-Pugh grau B ou C);
- Insuficiência renal grave (CrCl < 15 ml/min);
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Tendência a sangramento espontâneo, como coagulopatia ou trombocitopenia (PLT < 20×10^9/L);
- Contra-indicações para o uso de outros inibidores do fator Xa;
- Pacientes com diagnóstico de trombofilia hereditária e síndrome antifosfolípide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com embolia pulmonar e em uso de anticoagulantes orais diretos
|
Rivaroxabana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de sangramento
Prazo: Durante todo o tempo de acompanhamento, 3 meses
|
Eventos hemorrágicos maiores, eventos hemorrágicos não maiores relacionados à clínica e eventos hemorrágicos menores
|
Durante todo o tempo de acompanhamento, 3 meses
|
|
Eventos tromboembólicos recorrentes
Prazo: Durante todo o tempo de acompanhamento, 3 meses
|
Eventos tromboembólicos recorrentes
|
Durante todo o tempo de acompanhamento, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se houver uma solicitação de dados razoável, você poderá entrar em contato com o líder do projeto por e-mail para obter os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .