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Die Studie zur Überwachung und Dosierungsanleitung direkter oraler Antikoagulanzien basierend auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Pharmakogenomik

9. April 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
  1. Integrieren Sie pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK-PD) Modellierungs- und Pharmakogenomiktechniken, um ein Populations-PK-PD-Modell zu entwickeln, mit dem Ziel, Überwachungs- und Dosisleitsysteme für direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) zu untersuchen.
  2. Untersuchen Sie die Faktoren, die die PK-PD von DOACs in der Lungenemboliepopulation beeinflussen, und klären Sie den Zusammenhang zwischen Genotypmerkmalen und klinischen Ergebnissen.
  3. Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Arzneimittelkonzentrationen, Gerinnungsindizes und klinischen Ergebnissen von DOACs und definieren Sie die Indikationen für DOACs-Tests und den gesamten Überwachungsprozess.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juhong Shi, M.D
  • Telefonnummer: +8613701178492
  • E-Mail: shijh@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Juhong Shi, M.D
          • Telefonnummer: +8613701178492
          • E-Mail: shijh@pumch.cn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Lungenembolie diagnostiziert wurde und die DOACs verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie, die objektiv durch Bildgebung diagnostiziert wurde (mit oder ohne tiefe Venenthrombose), die die Antikoagulation für die akute Phase abgeschlossen haben und in die Erhaltungsphase der Antikoagulation eingetreten sind
  • Erwartete Lebensdauer mehr als 3 Monate
  • Berechtigt zur Verwendung von Xa-Faktor-Inhibitoren;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Verpflichtung zur regelmäßigen Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B oder C);
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 15 ml/min);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Neigung zu spontanen Blutungen wie Koagulopathie oder Thrombozytopenie (PLT < 20×10^9/L);
  • Kontraindikationen für die Verwendung anderer Xa-Faktor-Inhibitoren;
  • Patienten mit diagnostizierter hereditärer Thrombophilie und Antiphospholipid-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenembolie, die direkte orale Antikoagulanzien verwenden
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate
Schwere Blutungsereignisse, klinisch bedingte nicht schwere Blutungsereignisse und geringfügige Blutungsereignisse
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate
Wiederkehrende thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate
Wiederkehrende thromboembolische Ereignisse
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit 3 ​​Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn eine berechtigte Datenanfrage vorliegt, können Sie den Projektleiter per E-Mail kontaktieren, um die Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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