Undersøgelsen af overvågning og doseringsvejledning af direkte orale antikoagulantia baseret på farmakokinetik, farmakodynamik og farmakogenomi
9. april 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
- Integrer farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD)-modellering og farmakogenomiske teknikker for at udvikle en populations-PK-PD-model med det formål at udforske overvågnings- og dosisvejledningsskemaer for direkte orale antikoagulantia (DOAC'er).
- Undersøg de faktorer, der påvirker PK-PD af DOAC'er i lungeembolipopulationen, og klargør sammenhængen mellem genotypekarakteristika og kliniske resultater.
- Udforsk sammenhængen mellem lægemiddelkoncentrationer, koagulationsindekser og kliniske resultater af DOAC'er, ved at definere indikationerne for DOAC'er-testning og den overordnede overvågningsproces.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juhong Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yiyao Li, M.D
- Telefonnummer: 18510797366
- E-mail: yiyo927@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Juhong Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
-
Kontakt:
- Min Peng, M.D
- Telefonnummer: +8613581888792
- E-mail: pengmin@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med lungeemboli og bruger DOAC'er.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med akut symptomatisk lungeemboli objektivt diagnosticeret ved billeddiagnostik (med eller uden dyb venetrombose), som har afsluttet antikoagulering for den akutte fase og er gået ind i vedligeholdelsesfasen af antikoagulering
- Forventet levetid større end 3 måneder
- Berettiget til brug af Xa-faktorhæmmere;
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke og forpligtelse til regelmæssig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær leverdysfunktion (Child-Pugh grad B eller C);
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 15 ml/min);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tendens til spontan blødning, såsom koagulopati eller trombocytopeni (PLT < 20×10^9/L);
- Kontraindikationer for brugen af andre Xa-faktorhæmmere;
- Patienter diagnosticeret med arvelig trombofili og antiphospholipid syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lungeemboli og bruger direkte orale antikoagulantia
|
Rivaroxaban
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: Gennem hele opfølgningstiden, 3 måneder
|
Større blødningshændelser, klinisk relaterede ikke-større blødningshændelser og mindre blødningshændelser
|
Gennem hele opfølgningstiden, 3 måneder
|
|
Tilbagevendende tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Gennem hele opfølgningstiden, 3 måneder
|
Tilbagevendende tromboemboliske hændelser
|
Gennem hele opfølgningstiden, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Hvis der er en rimelig dataanmodning, kan du kontakte projektlederen via e-mail for at få dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .