Tutkimus suorien oraalisten antikoagulanttien seurannasta ja annostelusta, joka perustuu farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja farmakogenomiikkaan
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
- Integroi farmakokineettis-farmakodynaamiset (PK-PD) mallinnus- ja farmakogenomiikkatekniikat populaatio-PK-PD-mallin kehittämiseksi, jonka tavoitteena on tutkia suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) seuranta- ja annosohjausjärjestelmiä.
- Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat DOAC:ien PK-PD:hen keuhkoemboliapopulaatiossa ja selvitä genotyypin ominaisuuksien ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio.
- Tutki lääkepitoisuuksien, hyytymisindeksien ja DOAC:iden kliinisten tulosten välistä korrelaatiota määrittämällä DOAC-testauksen käyttöaiheet ja yleinen seurantaprosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juhong Shi, M.D
- Puhelinnumero: +8613701178492
- Sähköposti: shijh@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yiyao Li, M.D
- Puhelinnumero: 18510797366
- Sähköposti: yiyo927@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juhong Shi, M.D
- Puhelinnumero: +8613701178492
- Sähköposti: shijh@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Peng, M.D
- Puhelinnumero: +8613581888792
- Sähköposti: pengmin@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoembolia ja jotka käyttävät DOAC:ia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on akuutti oireinen keuhkoembolia, joka on objektiivisesti diagnosoitu kuvantamisella (syvän laskimotromboosin kanssa tai ilman), jotka ovat saaneet päätökseen akuutin vaiheen antikoagulaation ja ovat siirtyneet antikoagulaation ylläpitovaiheeseen
- Odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta
- Soveltuu Xa-tekijän estäjien käyttöön;
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja sitoutuminen säännölliseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-aste B tai C);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 15 ml/min);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Taipumus spontaaniin verenvuotoon, kuten koagulopatiaan tai trombosytopeniaan (PLT < 20 × 10^9/l);
- Muiden Xa-tekijän estäjien käytön vasta-aiheet;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perinnöllinen trombofilia ja antifosfolipidioireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keuhkoembolia ja jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja
|
Rivaroksabaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Koko seuranta-ajan, 3 kuukautta
|
Suuret verenvuototapahtumat, kliinisiin liittyvät ei-vakavat verenvuototapahtumat ja pienet verenvuototapahtumat
|
Koko seuranta-ajan, 3 kuukautta
|
|
Toistuvat tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko seuranta-ajan, 3 kuukautta
|
Toistuvat tromboemboliset tapahtumat
|
Koko seuranta-ajan, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos on perusteltua tietopyyntöä, voit ottaa yhteyttä projektin vetäjään sähköpostitse tietojen saamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .