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L'étude de la surveillance et des conseils posologiques des anticoagulants oraux directs basés sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la pharmacogénomique

9 avril 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
  1. Intégrer des techniques de modélisation pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK-PD) et de pharmacogénomique pour développer un modèle PK-PD de population, visant à explorer des schémas de surveillance et d'orientation posologique pour les anticoagulants oraux directs (AOD).
  2. Étudier les facteurs influençant la PK-PD des AOD dans la population atteinte d'embolie pulmonaire, en clarifiant la corrélation entre les caractéristiques du génotype et les résultats cliniques.
  3. Explorez la corrélation entre les concentrations de médicaments, les indices de coagulation et les résultats cliniques des AOD, en définissant les indications du test des AOD et le processus de surveillance global.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juhong Shi, M.D
  • Numéro de téléphone: +8613701178492
  • E-mail: shijh@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: yiyao Li, M.D
  • Numéro de téléphone: 18510797366
  • E-mail: yiyo927@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Juhong Shi, M.D
          • Numéro de téléphone: +8613701178492
          • E-mail: shijh@pumch.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une embolie pulmonaire et utilisant des AOD.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une embolie pulmonaire symptomatique aiguë diagnostiquée objectivement par imagerie (avec ou sans thrombose veineuse profonde) qui ont terminé l'anticoagulation pour la phase aiguë et sont entrés dans la phase d'entretien de l'anticoagulation
  • Durée de vie prévue supérieure à 3 mois
  • Éligible à l’utilisation d’inhibiteurs du facteur Xa ;
  • Accord de participation à l'étude, signature du consentement éclairé et engagement à un suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère (classe Child-Pugh B ou C) ;
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 15 ml/min) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Tendance aux saignements spontanés, tels qu'une coagulopathie ou une thrombocytopénie (PLT < 20 × 10 ^ 9/L) ;
  • Contre-indications à l'utilisation d'autres inhibiteurs du facteur Xa ;
  • Patients diagnostiqués avec une thrombophilie héréditaire et un syndrome des antiphospholipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une embolie pulmonaire et utilisant des anticoagulants oraux directs
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques
Délai: Pendant toute la durée du suivi, 3 mois
Événements hémorragiques majeurs, événements hémorragiques non majeurs d’origine clinique et événements hémorragiques mineurs
Pendant toute la durée du suivi, 3 mois
Événements thromboemboliques récurrents
Délai: Pendant toute la durée du suivi, 3 mois
Événements thromboemboliques récurrents
Pendant toute la durée du suivi, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

S'il existe une demande de données raisonnable, vous pouvez contacter le chef de projet par e-mail pour obtenir les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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