El estudio de monitorización y dosificación de anticoagulantes orales directos basado en farmacocinética, farmacodinamia y farmacogenómica
9 de abril de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
- Integrar técnicas farmacogenómicas y de modelado farmacocinético-farmacodinámico (PK-PD) para desarrollar un modelo poblacional de PK-PD, con el objetivo de explorar esquemas de seguimiento y guía de dosis para anticoagulantes orales directos (ACOD).
- Investigar los factores que influyen en la PK-PD de los ACOD en la población con embolia pulmonar, aclarando la correlación entre las características del genotipo y los resultados clínicos.
- Explore la correlación entre las concentraciones de fármacos, los índices de coagulación y los resultados clínicos de los ACOD, definiendo las indicaciones para las pruebas de los ACOD y el proceso de seguimiento general.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juhong Shi, M.D
- Número de teléfono: +8613701178492
- Correo electrónico: shijh@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yiyao Li, M.D
- Número de teléfono: 18510797366
- Correo electrónico: yiyo927@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Juhong Shi, M.D
- Número de teléfono: +8613701178492
- Correo electrónico: shijh@pumch.cn
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Contacto:
- Min Peng, M.D
- Número de teléfono: +8613581888792
- Correo electrónico: pengmin@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con embolia pulmonar y que estén usando ACOD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con embolia pulmonar aguda sintomática diagnosticada objetivamente mediante imágenes (con o sin trombosis venosa profunda) que han completado la anticoagulación para la fase aguda y han entrado en la fase de mantenimiento de la anticoagulación.
- Vida útil prevista superior a 3 meses.
- Elegible para el uso de inhibidores del factor Xa;
- Acuerdo de participación en el estudio, firma de consentimiento informado y compromiso de seguimiento periódico.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática moderada o grave (grado B o C de Child-Pugh);
- Insuficiencia renal grave (CrCl < 15 ml/min);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Tendencia a hemorragias espontáneas, como coagulopatía o trombocitopenia (PLT <20×10^9/L);
- Contraindicaciones para el uso de otros inhibidores del factor Xa;
- Pacientes diagnosticados de trombofilia hereditaria y síndrome antifosfolípido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con embolia pulmonar y que utilizan anticoagulantes orales directos.
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Rivaroxabán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de seguimiento, 3 meses.
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Eventos hemorrágicos mayores, eventos hemorrágicos no mayores relacionados clínicamente y eventos hemorrágicos menores
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Durante todo el tiempo de seguimiento, 3 meses.
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Eventos tromboembólicos recurrentes
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de seguimiento, 3 meses.
|
Eventos tromboembólicos recurrentes
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Durante todo el tiempo de seguimiento, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si existe una solicitud de datos razonable, puede comunicarse con el líder del proyecto por correo electrónico para obtener los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .