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Lo studio sul monitoraggio e sulle linee guida per il dosaggio degli anticoagulanti orali diretti basati su farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenomica

9 aprile 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
  1. Integrare tecniche di modellazione farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e di farmacogenomica per sviluppare un modello PK-PD di popolazione, con l'obiettivo di esplorare schemi di monitoraggio e guida alla dose per gli anticoagulanti orali diretti (DOAC).
  2. Indagare i fattori che influenzano la PK-PD dei DOAC nella popolazione con embolia polmonare, chiarendo la correlazione tra caratteristiche genotipiche ed esiti clinici.
  3. Esplorare la correlazione tra concentrazioni di farmaci, indici di coagulazione ed esiti clinici dei DOAC, definendo le indicazioni per il test dei DOAC e il processo di monitoraggio complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juhong Shi, M.D
  • Numero di telefono: +8613701178492
  • Email: shijh@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yiyao Li, M.D
  • Numero di telefono: 18510797366
  • Email: yiyo927@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Juhong Shi, M.D
          • Numero di telefono: +8613701178492
          • Email: shijh@pumch.cn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di embolia polmonare e che utilizzano DOAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con embolia polmonare acuta sintomatica diagnosticata obiettivamente mediante imaging (con o senza trombosi venosa profonda) che hanno completato la terapia anticoagulante per la fase acuta e sono entrati nella fase di mantenimento della terapia anticoagulante
  • Durata prevista superiore a 3 mesi
  • Idoneo all'uso degli inibitori del fattore Xa;
  • Accordo per la partecipazione allo studio, firma del consenso informato e impegno a un follow-up regolare.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica moderata o grave (Child-Pugh grado B o C);
  • Grave insufficienza renale (CrCl < 15 ml/min);
  • Donne incinte o che allattano;
  • Tendenza al sanguinamento spontaneo, come coagulopatia o trombocitopenia (PLT < 20×10^9/L);
  • Controindicazioni all'uso di altri inibitori del fattore Xa;
  • Pazienti con diagnosi di trombofilia ereditaria e sindrome da anticorpi antifosfolipidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con embolia polmonare e che utilizzano anticoagulanti orali diretti
Rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
Eventi di sanguinamento maggiore, eventi di sanguinamento non maggiore correlati al quadro clinico ed eventi di sanguinamento minore
Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
Eventi tromboembolici ricorrenti
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
Eventi tromboembolici ricorrenti
Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se esiste una richiesta di dati ragionevole, è possibile contattare il responsabile del progetto via e-mail per ottenere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

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