- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362343
Lo studio sul monitoraggio e sulle linee guida per il dosaggio degli anticoagulanti orali diretti basati su farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenomica
9 aprile 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
- Integrare tecniche di modellazione farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e di farmacogenomica per sviluppare un modello PK-PD di popolazione, con l'obiettivo di esplorare schemi di monitoraggio e guida alla dose per gli anticoagulanti orali diretti (DOAC).
- Indagare i fattori che influenzano la PK-PD dei DOAC nella popolazione con embolia polmonare, chiarendo la correlazione tra caratteristiche genotipiche ed esiti clinici.
- Esplorare la correlazione tra concentrazioni di farmaci, indici di coagulazione ed esiti clinici dei DOAC, definendo le indicazioni per il test dei DOAC e il processo di monitoraggio complessivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juhong Shi, M.D
- Numero di telefono: +8613701178492
- Email: shijh@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yiyao Li, M.D
- Numero di telefono: 18510797366
- Email: yiyo927@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Juhong Shi, M.D
- Numero di telefono: +8613701178492
- Email: shijh@pumch.cn
-
Contatto:
- Min Peng, M.D
- Numero di telefono: +8613581888792
- Email: pengmin@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di embolia polmonare e che utilizzano DOAC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con embolia polmonare acuta sintomatica diagnosticata obiettivamente mediante imaging (con o senza trombosi venosa profonda) che hanno completato la terapia anticoagulante per la fase acuta e sono entrati nella fase di mantenimento della terapia anticoagulante
- Durata prevista superiore a 3 mesi
- Idoneo all'uso degli inibitori del fattore Xa;
- Accordo per la partecipazione allo studio, firma del consenso informato e impegno a un follow-up regolare.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica moderata o grave (Child-Pugh grado B o C);
- Grave insufficienza renale (CrCl < 15 ml/min);
- Donne incinte o che allattano;
- Tendenza al sanguinamento spontaneo, come coagulopatia o trombocitopenia (PLT < 20×10^9/L);
- Controindicazioni all'uso di altri inibitori del fattore Xa;
- Pazienti con diagnosi di trombofilia ereditaria e sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con embolia polmonare e che utilizzano anticoagulanti orali diretti
|
Rivaroxaban
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
|
Eventi di sanguinamento maggiore, eventi di sanguinamento non maggiore correlati al quadro clinico ed eventi di sanguinamento minore
|
Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
|
Eventi tromboembolici ricorrenti
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
|
Eventi tromboembolici ricorrenti
|
Durante l'intero periodo di follow-up, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se esiste una richiesta di dati ragionevole, è possibile contattare il responsabile del progetto via e-mail per ottenere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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