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약동학, 약력학 및 약리유전체학을 기반으로 한 직접 경구용 항응고제의 모니터링 및 투여량 지침에 관한 연구

2024년 4월 9일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
  1. 약동학-약력학(PK-PD) 모델링과 약물유전체학 기술을 통합하여 DOAC(직접 경구용 항응고제)에 대한 모니터링 및 용량 지침 계획을 탐구하는 것을 목표로 하는 집단 PK-PD 모델을 개발합니다.
  2. 폐색전증 집단에서 DOAC의 PK-PD에 영향을 미치는 요인을 조사하여 유전자형 특성과 임상 결과 간의 상관관계를 명확히 합니다.
  3. DOAC 테스트 및 전체 모니터링 프로세스에 대한 적응증을 정의하여 약물 농도, 응고 지수 및 DOAC의 임상 결과 간의 상관 관계를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juhong Shi, M.D
  • 전화번호: +8613701178492
  • 이메일: shijh@pumch.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: yiyao Li, M.D
  • 전화번호: 18510797366
  • 이메일: yiyo927@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Juhong Shi, M.D
          • 전화번호: +8613701178492
          • 이메일: shijh@pumch.cn
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐색전증 진단을 받고 DOAC를 사용하고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 심부정맥혈전증 여부와 상관없이 영상검사를 통해 객관적으로 진단된 급성 증상성 폐색전증으로 급성기에 항응고 치료를 완료하고 항응고 유지기에 진입한 성인 환자
  • 예상 수명 3개월 이상
  • Xa 인자 억제제 사용에 적합합니다.
  • 연구 참여 동의, 사전 동의서 서명, 정기적인 후속 조치에 대한 약속.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C)
  • 중증 신장 장애(CrCl < 15 ml/min);
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 응고병증 또는 혈소판 감소증과 같은 자연 출혈 경향(PLT < 20×10^9/L);
  • 다른 Xa 인자 억제제 사용에 대한 금기사항
  • 유전성 혈전성향증 및 항인지질증후군 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐색전증이 있고 직접 경구용 항응고제를 사용하는 환자
의약품: 리바록사반
리바록사반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건
기간: 전체 추적 기간은 3개월이다.
주요 출혈 사건, 임상 관련 비주요 출혈 사건 및 경미한 출혈 사건
전체 추적 기간은 3개월이다.
재발성 혈전색전증 사건
기간: 전체 추적 기간은 3개월이다.
재발성 혈전색전증 사건
전체 추적 기간은 3개월이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 데이터 요청이 있는 경우 이메일을 통해 프로젝트 리더에게 연락하여 데이터를 얻을 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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