Studie sledování a doporučení dávkování přímých perorálních antikoagulancií na základě farmakokinetiky, farmakodynamiky a farmakogenomiky
9. dubna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
- Integrujte farmakokineticko-farmakodynamické (PK-PD) modelování a farmakogenomické techniky pro vývoj populačního PK-PD modelu s cílem prozkoumat schémata monitorování a dávkování přímých perorálních antikoagulancií (DOAC).
- Prozkoumejte faktory ovlivňující PK-PD DOAC v populaci plicní embolie a objasněte korelaci mezi charakteristikami genotypu a klinickými výsledky.
- Prozkoumejte korelaci mezi koncentracemi léčiva, koagulačními indexy a klinickými výsledky DOAC, definujte indikace pro testování DOAC a celkový proces monitorování.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juhong Shi, M.D
- Telefonní číslo: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yiyao Li, M.D
- Telefonní číslo: 18510797366
- E-mail: yiyo927@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Juhong Shi, M.D
- Telefonní číslo: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
-
Kontakt:
- Min Peng, M.D
- Telefonní číslo: +8613581888792
- E-mail: pengmin@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou plicní embolie a užívají DOAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s akutní symptomatickou plicní embolií objektivně diagnostikovanou zobrazením (s hlubokou žilní trombózou nebo bez ní), kteří dokončili antikoagulaci pro akutní fázi a vstoupili do udržovací fáze antikoagulace
- Předpokládaná životnost delší než 3 měsíce
- Vhodné pro použití inhibitorů faktoru Xa;
- Souhlas s účastí ve studii, podpis informovaného souhlasu a závazek k pravidelnému sledování.
Kritéria vyloučení:
- Středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce (stupeň B nebo C podle Child-Pugha);
- Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 15 ml/min);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Sklon ke spontánnímu krvácení, jako je koagulopatie nebo trombocytopenie (PLT < 20×10^9/l);
- Kontraindikace pro použití jiných inhibitorů Xa faktoru;
- Pacienti s diagnózou hereditární trombofilie a antifosfolipidového syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s plicní embolií a užívající přímá perorální antikoagulancia
|
Rivaroxaban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: Po celou dobu sledování, 3 měsíce
|
Závažné krvácivé příhody, klinicky nesouvisející nezávažné krvácivé příhody a malé krvácivé příhody
|
Po celou dobu sledování, 3 měsíce
|
|
Opakované tromboembolické příhody
Časové okno: Po celou dobu sledování, 3 měsíce
|
Opakované tromboembolické příhody
|
Po celou dobu sledování, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Pokud existuje přiměřený požadavek na data, můžete kontaktovat vedoucího projektu prostřednictvím e-mailu a získat data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .