Studien av övervakning och doseringsvägledning av direkta orala antikoagulantia baserad på farmakokinetik, farmakodynamik och farmakogenomik
9 april 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
- Integrera farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD)-modellering och farmakogenomiska tekniker för att utveckla en populations-PK-PD-modell, som syftar till att utforska övervaknings- och dosvägledningssystem för direkta orala antikoagulantia (DOAC).
- Undersöka faktorerna som påverkar PK-PD av DOAC i populationen av lungemboli, för att klargöra sambandet mellan genotypegenskaper och kliniska resultat.
- Utforska sambandet mellan läkemedelskoncentrationer, koagulationsindex och kliniska resultat av DOAC, definiera indikationerna för DOAC-testning och den övergripande övervakningsprocessen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Juhong Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613701178492
- E-post: shijh@pumch.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: yiyao Li, M.D
- Telefonnummer: 18510797366
- E-post: yiyo927@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Juhong Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613701178492
- E-post: shijh@pumch.cn
-
Kontakt:
- Min Peng, M.D
- Telefonnummer: +8613581888792
- E-post: pengmin@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen lungemboli och använder DOAC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med akut symtomatisk lungemboli objektivt diagnostiserad genom bildbehandling (med eller utan djup ventrombos) som har avslutat antikoagulering för den akuta fasen och har gått in i underhållsfasen av antikoagulering
- Förväntad livslängd längre än 3 månader
- Kvalificerad för användning av Xa-faktor-hämmare;
- Överenskommelse om att delta i studien, undertecknande av informerat samtycke och åtagande till regelbunden uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår leverdysfunktion (Child-Pugh grad B eller C);
- Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 15 ml/min);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Tendens till spontan blödning, såsom koagulopati eller trombocytopeni (PLT < 20×10^9/L);
- Kontraindikationer för användning av andra Xa-faktor-hämmare;
- Patienter med diagnosen ärftlig trombofili och antifosfolipidsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lungemboli och som använder direkta orala antikoagulantia
|
Rivaroxaban
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande händelser
Tidsram: Genom hela uppföljningstiden, 3 månader
|
Större blödningshändelser, kliniskt relaterade icke-stora blödningshändelser och mindre blödningshändelser
|
Genom hela uppföljningstiden, 3 månader
|
|
Återkommande tromboemboliska händelser
Tidsram: Genom hela uppföljningstiden, 3 månader
|
Återkommande tromboemboliska händelser
|
Genom hela uppföljningstiden, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Om det finns en rimlig dataförfrågan kan du kontakta projektledaren via e-post för att få uppgifterna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .