Studiet av overvåking og doseringsveiledning av direkte orale antikoagulanter basert på farmakokinetikk, farmakodynamikk og farmakogenomikk
9. april 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
- Integrer farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD)-modellering og farmakogenomiske teknikker for å utvikle en populasjons-PK-PD-modell, med sikte på å utforske overvåkings- og doseveiledningsskjemaer for direkte orale antikoagulanter (DOAC).
- Undersøk faktorene som påvirker PK-PD av DOAC i lungeembolipopulasjonen, og klargjør sammenhengen mellom genotypekarakteristikker og kliniske utfall.
- Utforsk sammenhengen mellom medikamentkonsentrasjoner, koagulasjonsindekser og kliniske resultater av DOAC-er, og definere indikasjonene for DOAC-testing og den generelle overvåkingsprosessen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juhong Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613701178492
- E-post: shijh@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: yiyao Li, M.D
- Telefonnummer: 18510797366
- E-post: yiyo927@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juhong Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613701178492
- E-post: shijh@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Min Peng, M.D
- Telefonnummer: +8613581888792
- E-post: pengmin@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med lungeemboli og bruker DOAC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med akutt symptomatisk lungeemboli objektivt diagnostisert ved bildediagnostikk (med eller uten dyp venetrombose) som har fullført antikoagulasjon for den akutte fasen og har gått inn i vedlikeholdsfasen av antikoagulasjon
- Forventet levetid over 3 måneder
- Kvalifisert for bruk av Xa-faktor-hemmere;
- Enighet om å delta i studien, signering av informert samtykke og forpliktelse til regelmessig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad B eller C);
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 15 ml/min);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tendens til spontan blødning, som koagulopati eller trombocytopeni (PLT < 20×10^9/L);
- Kontraindikasjoner for bruk av andre Xa-faktorhemmere;
- Pasienter diagnostisert med arvelig trombofili og antifosfolipidsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lungeemboli og som bruker direkte orale antikoagulantia
|
Rivaroksaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingstiden, 3 måneder
|
Større blødningshendelser, klinisk relaterte ikke-større blødningshendelser og mindre blødningshendelser
|
Gjennom hele oppfølgingstiden, 3 måneder
|
|
Tilbakevendende tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingstiden, 3 måneder
|
Tilbakevendende tromboemboliske hendelser
|
Gjennom hele oppfølgingstiden, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Hvis det er en rimelig dataforespørsel, kan du kontakte prosjektleder via e-post for å få dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .