Исследование мониторинга и рекомендаций по дозированию пероральных антикоагулянтов прямого действия на основе фармакокинетики, фармакодинамики и фармакогеномики
9 апреля 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
- Интегрировать методы фармакокинетико-фармакодинамического (ПК-ФД) моделирования и фармакогеномики для разработки популяционной модели ФК-ФД с целью изучения схем мониторинга и подбора дозы для пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК).
- Изучить факторы, влияющие на ФК-ФД ПОАК в популяции легочной эмболии, выяснить корреляцию между характеристиками генотипа и клиническими исходами.
- Изучите корреляцию между концентрациями лекарств, индексами коагуляции и клиническими результатами применения ПОАК, определив показания для тестирования ПОАК и общий процесс мониторинга.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juhong Shi, M.D
- Номер телефона: +8613701178492
- Электронная почта: shijh@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yiyao Li, M.D
- Номер телефона: 18510797366
- Электронная почта: yiyo927@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Juhong Shi, M.D
- Номер телефона: +8613701178492
- Электронная почта: shijh@pumch.cn
-
Контакт:
- Min Peng, M.D
- Номер телефона: +8613581888792
- Электронная почта: pengmin@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом легочная эмболия и используют ПОАК.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с острой симптоматической тромбоэмболией легочной артерии, объективно диагностированной с помощью визуализации (с тромбозом глубоких вен или без него), которые завершили антикоагулянтную терапию в острой фазе и перешли на поддерживающую фазу антикоагулянтной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Разрешено применение ингибиторов Ха-фактора;
- Соглашение об участии в исследовании, подписание информированного согласия и обязательство регулярного наблюдения.
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая дисфункция печени (класс B или C по Чайлд-Пью);
- Тяжелая почечная недостаточность (КК < 15 мл/мин);
- Беременные или кормящие женщины;
- Склонность к спонтанным кровотечениям, например коагулопатия или тромбоцитопения (ПЛТ < 20×10^9/л);
- Противопоказания к применению других ингибиторов Ха-фактора;
- У больных диагностирована наследственная тромбофилия и антифосфолипидный синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тромбоэмболией легочной артерии и применяющие прямые пероральные антикоагулянты
|
Ривароксабан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения
Временное ограничение: За весь срок наблюдения 3 мес.
|
Случаи крупных кровотечений, клинически связанные с небольшими кровотечениями и незначительные кровотечения.
|
За весь срок наблюдения 3 мес.
|
|
Рецидивирующие тромбоэмболические явления
Временное ограничение: За весь срок наблюдения 3 мес.
|
Рецидивирующие тромбоэмболические явления
|
За весь срок наблюдения 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если есть обоснованный запрос данных, вы можете связаться с руководителем проекта по электронной почте, чтобы получить данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .