De studie van monitoring en doseringsrichtlijnen voor directe orale anticoagulantia op basis van farmacokinetiek, farmacodynamiek en farmacogenomica
9 april 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
- Integreer farmacokinetisch-farmacodynamische (PK-PD) modellering en farmacogenomische technieken om een PK-PD-populatiemodel te ontwikkelen, met als doel monitoring- en dosisbegeleidingsschema's voor directe orale anticoagulantia (DOAC's) te onderzoeken.
- Onderzoek de factoren die PK-PD van DOAC's in de longemboliepopulatie beïnvloeden, waarbij de correlatie tussen genotypekenmerken en klinische resultaten wordt verduidelijkt.
- Onderzoek de correlatie tussen geneesmiddelconcentraties, stollingsindices en klinische resultaten van DOAC's, definieer de indicaties voor het testen van DOAC's en het algehele monitoringproces.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juhong Shi, M.D
- Telefoonnummer: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: yiyao Li, M.D
- Telefoonnummer: 18510797366
- E-mail: yiyo927@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Juhong Shi, M.D
- Telefoonnummer: +8613701178492
- E-mail: shijh@pumch.cn
-
Contact:
- Min Peng, M.D
- Telefoonnummer: +8613581888792
- E-mail: pengmin@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een longembolie is vastgesteld en die DOAC's gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een acute symptomatische longembolie, objectief gediagnosticeerd door middel van beeldvorming (met of zonder diepe veneuze trombose), die de antistolling voor de acute fase hebben voltooid en de onderhoudsfase van de antistolling zijn ingegaan
- Verwachte levensduur groter dan 3 maanden
- Komt in aanmerking voor het gebruik van Xa-factorremmers;
- Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekening van geïnformeerde toestemming en verplichting tot regelmatige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh graad B of C);
- Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 15 ml/min);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Neiging tot spontane bloedingen, zoals coagulopathie of trombocytopenie (PLT < 20×10^9/L);
- Contra-indicaties voor het gebruik van andere Xa-factorremmers;
- Patiënten met de diagnose erfelijke trombofilie en antifosfolipidensyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met longembolie en die directe orale anticoagulantia gebruiken
|
Rivaroxaban
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingen gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up tijd, 3 maanden
|
Ernstige bloedingen, klinisch gerelateerde niet-ernstige bloedingen en kleine bloedingen
|
Gedurende de gehele follow-up tijd, 3 maanden
|
|
Recidiverende trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up tijd, 3 maanden
|
Recidiverende trombo-embolische voorvallen
|
Gedurende de gehele follow-up tijd, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juhong Shi, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-Rivaroxaban-Monitoring
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Indien er sprake is van een redelijk dataverzoek kunt u via e-mail contact opnemen met de projectleider om de gegevens te verkrijgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .